Instem gab bekannt, dass sein neuestes Angebot an In-silico-Lösungen mit dem Namen Advance? den Kunden einen technologiegestützten Ansatz zur Bewertung der Karzinogenität auf der Grundlage des ICH S1B Weight of Evidence (WoE) Addendums bietet. Die ICH S1B-Richtlinie hat einen WoE-Ansatz eingeführt, um das karzinogene Potenzial von niedermolekularen Arzneimitteln für den Menschen zu bewerten und festzustellen, ob eine 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten einen zusätzlichen Nutzen bringen würde. Die Anwendung dieser integrierten Analyse unterstützt die 3R-Prinzipien und fördert gleichzeitig die sichere und ethische Entwicklung neuer niedermolekularer Pharmazeutika. Als Reaktion auf die Richtlinie richtete Instem Anfang 2022 eine kollaborative, branchenübergreifende Arbeitsgruppe ein, um ein Protokoll zu entwickeln, das die integrierte Karzinogenitäts-WoE-Bewertung auf transparente, konsistente und vertretbare Weise unterstützen kann.
Seitdem hat das Instem-Team von In-silico-Experten maßgeblich dazu beigetragen, eine Lösung zur Unterstützung der S1B-Richtlinie voranzutreiben. Neben der Leitung der branchenübergreifenden Arbeitsgruppe hat Instem zahlreiche Präsentationen, Poster und Workshops auf wichtigen globalen Branchenkonferenzen und -veranstaltungen gehalten sowie den technologiegestützten Service Advance? in Absprache mit wichtigen Interessengruppen der Branche konzipiert, entwickelt und bereitgestellt.
Die Vorteile dieses revolutionären WoE-Ansatzes sind vielschichtig. Er spart nicht nur Zeit, Geld und die Notwendigkeit von Tierversuchen, sondern gibt den Wissenschaftlern durch eine literatur- und datengestützte Argumentation auch Vertrauen in den experimentellen Ansatz und macht sie sofort auf mögliche Sicherheitsbedenken aufmerksam. Dies ermöglicht es Pharmaunternehmen, ihre lebensverbessernden Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Der Advance? Service besteht aus sechs Bereichen, die die sechs WoE-Faktoren widerspiegeln. Instem kann eine vollständige Bewertung aller sechs WoE-Faktoren anbieten, einschließlich Datenbankrecherchen und In-silico-Experimenten. Alternativ kann auch nur ein einziger WoE-Faktor bearbeitet werden, um einen internen Arbeitsablauf zu ergänzen.

Wenn der Wirkstoff die Pipeline durchläuft und weitere Daten oder Informationen verfügbar werden, kann die WoE-Bewertung in Echtzeit aktualisiert und aufgefrischt werden.
Die Industrie und die Aufsichtsbehörden erkennen zunehmend die enormen Vorteile von In-silico-Ansätzen, die das starke und anhaltende Wachstum bei der Akzeptanz und Übernahme von alternativen Methoden in der Arzneimittelforschung vorantreiben. Die Einführung von Advance? hat es den Unternehmen ermöglicht, ihre Bemühungen in der Tierforschung zu ersetzen, zu reduzieren oder zu verfeinern.