Isofol Medical AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen nach dem Erhalt zusätzlicher Daten die Fortsetzung der AGENT-Studie für nicht gerechtfertigt hält. Die Überprüfung der Studiendaten wird fortgesetzt, bis das Unternehmen den abschließenden Studienbericht erstellen kann, was voraussichtlich im vierten Quartal 2022 der Fall sein wird. Am 3. August 2022 präsentierte Isofol Top-Line-Ergebnisse, die zeigen, dass die AGENT-Studie ihre primären oder wichtigen sekundären Endpunkte nicht erreicht hat.

Isofol hat daraufhin mehrere operative Maßnahmen ergriffen und zusätzliche Daten aus der Studie erhalten. Der Status des Unternehmens und der AGENT-Studie ist wie folgt: Auf der Grundlage einer weiteren Analyse der Daten der AGENT-Studie kommt Isofol zu der Einschätzung, dass sich die Schlussfolgerungen in Bezug auf die Endpunkte objektive Ansprechrate (ORR) und progressionsfreies Überleben (PFS), die im Zusammenhang mit den Top-Line-Ergebnissen am 3. August präsentiert wurden, nicht ändern werden. Weitere Analysen haben auch einen vorläufigen Hinweis auf einen nicht signifikanten nachteiligen Trend beim Endpunkt Gesamtüberleben (OS) für den experimentellen Arm der Studie im Vergleich zum Kontrollarm ergeben.

Dies war eines der Sicherheitsziele der AGENT-Studie. Die Analyse zeigt jedoch, dass beide Arme der AGENT-Studie bei allen Patienten mit nicht operablem metastasiertem Darmkrebs (mCRC), unabhängig vom Mutationsstatus, im Vergleich zum heutigen Therapiestandard gut abschnitten. Das Unternehmen wird die Studiendaten, sobald sie verfügbar sind, weiter analysieren, um einen abschließenden Studienbericht zu verfassen.

Dieser Bericht wird unter anderem eine Analyse der Untergruppen und der Genexpression sowie zusätzliche Sicherheitsdaten enthalten. Es wird angestrebt, im Laufe des Jahres 2023 detaillierte Studiendaten auf einem wissenschaftlichen Kongress oder in einer wissenschaftlichen Publikation zu präsentieren. Daher kommt Isofol insgesamt zu der Einschätzung, dass es nicht mehr gerechtfertigt ist, die AGENT-Studie weiter durchzuführen.

Patienten, die noch im experimentellen Arm der Studie behandelt werden, wird daher die Möglichkeit geboten, auf die Standardbehandlung umzusteigen, und die Nachbeobachtung der Patienten wird damit beendet. Es wurden mehrere Maßnahmen ergriffen, um die finanziellen Ressourcen angemessen und kosteneffizient zu nutzen, um die finanzielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens zu schützen. Vor diesem Hintergrund hat der Vorstand von Isofol beschlossen, mögliche Maßnahmen für die Zukunft des Unternehmens zu prüfen, um den Wert des Unternehmens zu maximieren.

Isofol beabsichtigt, die Börse laufend über die Ergebnisse der AGENT-Studie und die Zukunft des Unternehmens zu informieren und geht davon aus, zu Beginn des vierten Quartals 2022 ein neues Status-Update geben zu können.