Isofol Medical AB (publ) präsentiert die Schlussfolgerungen aus der eingehenden Analyse der Daten der Phase-III-Studie AGENT durch das Unternehmen. Die Ergebnisse der Analyse stützen die Hypothese, dass eine andere Dosis und ein anderes Verabreichungsschema das Potenzial haben, die Wirksamkeit des Arzneimittelkandidaten Arfolitixorin des Unternehmens zu verbessern. Isofol hat daher beschlossen, die Entwicklung von Arfolitixorin fortzusetzen und intensiviert die Vorbereitungen für einen möglichen Start einer kleineren klinischen Studie.

In präklinischen und klinischen Studien hat Isofols Medikamentenkandidat Arfolixorin das Potenzial gezeigt, die Wirksamkeit des Krebsmedikaments 5-FU zu verbessern, das Teil der derzeitigen Standardbehandlung für Darmkrebs ist. Die kürzlich durchgeführte AGENT-Studie zeigte jedoch keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Arfolitixorin und der Standardbehandlung im Kontrollarm. Isofol hat daher im März 2023 ein schrittweises Verfahren eingeleitet, um eine kostengünstige und risikominimierende Weiterentwicklung des Medikamentenkandidaten Arfolitixorin zu ermöglichen.

Der Prozess besteht aus drei Schritten und Isofol hat nun den ersten Schritt abgeschlossen, in dem das Unternehmen eine eingehende Analyse der verfügbaren klinischen Daten aus der AGENT-Studie durchgeführt hat. Ziel war es, mögliche Gründe dafür zu ermitteln, warum Arfolitixorin in der AGENT-Studie keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung zeigte. Im Rahmen der Bewertung hat das Unternehmen zusammen mit externen Experten auch PK-Modelle (pharmakokinetische Modelle) durchgeführt, die berechnen, wie Medikamente vom Körper aufgenommen, verteilt und ausgeschieden werden.

Die wichtigsten Schlussfolgerungen der Bewertung in Schritt 1 sind: Die gewählte Dosis und das Verabreichungsregime von zwei Bolusdosen führten wahrscheinlich dazu, dass die Konzentration von Arfolitixor im Blut der Patienten zu niedrig war, um eine ausreichend hohe Menge des Wirkstoffs in den Tumor zu bringen. Die Folge der niedrigen Dosis im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Standardbehandlung war nicht gerechtfertigt, da die Kontrollgruppe mit einer höheren Dosis behandelt wurde. Die PK-Modellierung und die Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten zeigen, dass es wahrscheinlich möglich ist, Arfolitixorin in einer höheren als der in der AGENT-Studie untersuchten Dosis zu verabreichen und dass eine andere Dosis und ein anderes Verabreichungsschema die Wirksamkeit des Arzneimittelkandidaten wahrscheinlich verbessert hätten.

Auf der Grundlage dieser Schlussfolgerungen hat Isofol beschlossen, die Entwicklung von Arfolitixorin gemäß dem zuvor kommunizierten dreistufigen Prozess fortzusetzen. Schritt zwei des Prozesses wurde bereits mit dem norwegischen Biotech-Unternehmen Oncosyne AS eingeleitet, das präklinische Tests an Mikrotumoren durchführt, um die Wirkung verschiedener Dosierungen zu dokumentieren. Die Ergebnisse dieser Tests werden nach dem Sommer erwartet.

Parallel dazu beabsichtigt Isofol nun, die Vorbereitungen zu intensivieren, um so bald wie möglich eine kleinere klinische Studie zu beginnen, was dem dritten und letzten Schritt der zuvor kommunizierten Strategie des Unternehmens entspricht. Eine Entscheidung über den Beginn einer solchen Studie wird jedoch erst nach sorgfältiger Analyse der Ergebnisse aus Schritt zwei getroffen werden. Isofol schützt weiterhin seine finanzielle Position und wertet die Ergebnisse jedes Schritts des strategischen Plans sorgfältig aus, bevor zusätzliche Ressourcen für das Projekt bereitgestellt werden.

Das Unternehmen schätzt, dass die geplanten Aktivitäten weiterhin aus den vorhandenen Mitteln finanziert werden.