Kamada Ltd. gab bekannt, dass es bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Herstellung von CYTOGAM® (Cytomegalovirus-Immunglobulin intravenös [Human]) (CMV-IGIV) in seiner Anlage in Beit Kama, Israel, eingereicht hat. Der Antrag wurde als PAS (Prior Approval Supplement) eingereicht und die FDA-Zulassung wird derzeit bis Mitte 2023 erwartet. Die erwartete FDA-Zulassung wird den erfolgreichen Abschluss des Technologietransferprozesses für CYTOGAM vom bisherigen Hersteller CSL Behring markieren.

Ein ähnlicher Antrag bei den kanadischen Gesundheitsbehörden wird voraussichtlich in Kürze eingereicht werden. Kamadas CYTOGAM-Technologietransfer beinhaltet einen vorgelagerten Schritt zur Herstellung der Proteinlösung, der von Prothya Biosolutions in ihrem Werk in Belgien im Rahmen eines Vertrags zwischen den Parteien durchgeführt wird. CYTOGAM ist für die Prophylaxe von Cytomegalovirus-Erkrankungen im Zusammenhang mit Nieren-, Lungen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Herztransplantationen indiziert und ist das einzige von der FDA zugelassene Immunglobulin (IgG) für diese Indikation.

CYTOGAM ist das umsatzstärkste der vier IgG-Produkte, die im November 2021 von Saol Therapeutics übernommen wurden, und erzielt Bruttomargen von über 50%. Kamadas derzeitiger Bestand an CYTOGAM reicht aus, um die Marktnachfrage bis zum derzeit erwarteten FDA-Zulassungszeitpunkt Mitte 2023 zu decken.