LivaNova PLC gab bekannt, dass die klinische Studie OSPREY (Treating Obstructive Sleep Apnea Using Targeted Hypoglossal Nerve Stimulation) ein positives prädiktives Ergebnis erzielt hat und die Rekrutierung früher als erwartet abschließen wird. Das bedeutet, dass die OSPREY-Studie mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 97,5 % ihren primären Endpunkt erfolgreich erreichen wird. OSPREY ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte und offene Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des aura6000?

Hypoglossalnervenstimulatorsystems im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Stimulation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die eine Behandlung mit positivem Atemwegsdruck versäumt haben oder nicht bereit sind, diese anzuwenden. LivaNova hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und seine Studienpartner über diesen wichtigen Meilenstein der OSPREY-Studie informiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der OSPREY-Studie ist der Nachweis, dass die Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Responder-Rate der Probanden mit aktivierter Gerätestimulation statistisch signifikant höher ist als die Rate der Probanden ohne Stimulation nach einer Nachbeobachtungszeit von sieben Monaten.

Bei OSPREY ist eine Reaktion definiert als eine Verbesserung des AHI um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert, was zu einem AHI-Wert unter 20 führt. Nachdem die gesamte Kohorte die siebenmonatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat und die Ergebnisse zusammengestellt wurden, wird LivaNova das endgültige klinische Modul von OSPREY bei der FDA einreichen. Die OSPREY-Studie bewertet auch die Sicherheit des aura6000 Systems und misst die Lebensqualität der Patienten anhand von Indikatoren wie der Tagesschläfrigkeit.