LumiraDx Limited gab bekannt, dass sein SARS-CoV-2 Ag Ultra Test die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Der Ultra-Test liefert digitale und vernetzte Ergebnisse in nur fünf Minuten mit hoher Empfindlichkeit und ist damit einer der schnellsten und empfindlichsten COVID-19-Antigentests auf dem Markt. Die verkürzte Zeit ermöglicht es Klinikern, Patienten viel schneller zu behandeln, und erhöht den Durchsatz auf der LumiraDx Plattform, so dass Anwender jetzt bis zu 80 SARS-CoV-2-Antigentests pro Acht-Stunden-Tag oder bis zu 10 pro Stunde auf einem einzigen LumiraDx Instrument durchführen können.

Die Weiterentwicklung des Ultra-Teststreifendesigns spiegelt die kontinuierliche Innovation der mikrofluidischen Immunfluoreszenztechnologie des Unternehmens wider, die es ermöglicht, größere Probenmengen in die Teststreifenkammern zu leiten, um die Nachweisgrenzen zu erhöhen, schnellere Reaktionszeiten und eine noch größere Präzision zu erzielen. Diese neue Technologie läuft auf der bestehenden LumiraDx Plattform und kann auf zukünftige Tests der Plattform angewendet werden. Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test entspricht der gleichen Leistungsfähigkeit wie der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag 12 min Test.

Der Test hat eine positive prozentuale Übereinstimmung von 92,7% und eine negative prozentuale Übereinstimmung von 100% gegenüber der RT-PCR bei symptomatischen Personen, basierend auf klinischen Daten, die 0-12 Tage nach Auftreten der Symptome gesammelt wurden. Innerhalb dieser Kohorte zeigte der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test eine hohe Sensitivität von 97,4% bis zu einem CT von 35, was auf eine hohe Abdeckung potentiell infektiöser Personen hinweist. Darüber hinaus zeigte der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test bei Proben von asymptomatischen Personen eine positive Übereinstimmung von 95,7% gegenüber der RT-PCR.

Da die Omicron-Variante im Vergleich zu anderen Varianten eine viel höhere Rate an asymptomatischen Übertragungen aufweist, kann die hohe Sensitivität des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Tests ein wichtiges Instrument zur Unterbrechung der Übertragungskette sein.