Marinus Pharmaceuticals, Inc. gab den Start des Marinus Access Program bekannt, ein weltweites Zugangsprogramm für ZTALMY(R) (Ganaxolon) orale Suspension CV. Das neue Programm ermöglicht es Ärzten, ZTALMY für berechtigte Patienten mit Anfällen im Zusammenhang mit CDKL5-Mangelkrankheit (CDD) in Regionen anzufordern, in denen das Produkt nicht im Handel erhältlich ist, sofern dies durch die lokalen behördlichen Anforderungen unterstützt wird. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sind unter anderem Aussagen zu den potenziellen Vorteilen des Marinus Access Program und der Verfügbarkeit von ZTALMY im Rahmen des Programms, zu den Kommerzialisierungs- und Marketingplänen für ZTALMY, zu den potenziellen Vorteilen, die ZTALMY Ärzten und Patienten bieten wird, zu den erwarteten Plänen für die klinische Entwicklung, zur Teilnahme an klinischen Studien, zur Kommunikation mit den Behörden und zur Einreichung von Zulassungsanträgen für Ganaxolon sowie zu deren Zeitplan; Erwartungen und Überzeugungen in Bezug auf die FDA und die EMA in Bezug auf die Produktkandidaten; Erwartungen in Bezug auf strategische Partner; die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganaxolon sowie sein therapeutisches Potenzial in einer Reihe von Indikationen; und andere Aussagen in Bezug auf die künftige Geschäftstätigkeit, die finanzielle Leistung, die Finanzlage, die Aussichten, die Ziele und andere zukünftige Ereignisse des Unternehmens.

Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Fähigkeit, das Marinus Access Program erfolgreich zu starten; unerwartete Ergebnisse oder Verzögerungen bei der Vermarktung von ZTALMY; unerwartete Marktakzeptanz, Kostenübernahme durch die Kostenträger oder künftige Verschreibungen und Einnahmen aus ZTALMY; unerwartete Maßnahmen der FDA oder anderer Aufsichtsbehörden in Bezug auf die Produkte; Wettbewerbsbedingungen und unerwartete unerwünschte Ereignisse oder Patientenergebnisse aus der Behandlung mit ZTALMY, Unwägbarkeiten und Verzögerungen in Bezug auf die Gestaltung, Aufnahme, den Abschluss und die Ergebnisse klinischer Studien; unvorhergesehene Kosten und Ausgaben; die unterschiedliche Interpretation klinischer Daten; die Fähigkeit, die Forderung der FDA nach zusätzlichen Studien nach der Markteinführung innerhalb des geforderten Zeitrahmens zu erfüllen; der Zeitplan für die Einreichung von Zulassungsanträgen für andere Produktkandidaten; die Möglichkeit, dass die Zulassungsbehörden, einschließlich der FDA und der EMA, die Zulassung für Produktkandidaten nicht erteilen oder verzögern; frühe klinische Studien sind möglicherweise kein Hinweis auf die Ergebnisse späterer klinischer Studien; die Ergebnisse klinischer Studien können die Zulassung oder die weitere Entwicklung in einer bestimmten Indikation oder überhaupt nicht unterstützen; Maßnahmen oder Ratschläge der FDA oder der EMA können das Design, die Einleitung, den Zeitplan, die Fortsetzung und/oder den Fortschritt klinischer Studien beeinflussen oder dazu führen, dass zusätzliche klinische Studien erforderlich werden; die Fähigkeit, die Zulassung für den Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit, neue Formulierungen von Ganaxolon oder Prodrugs zu entwickeln; die Fähigkeit, geistiges Eigentum für Produktkandidaten zu erhalten, aufrechtzuerhalten, zu schützen und zu verteidigen; die potenziellen negativen Auswirkungen von Patenten Dritter auf die Fähigkeit von Kooperationspartnern, Ganaxolon zu vermarkten; Verzögerungen, Unterbrechungen oder Ausfälle bei der Herstellung und Lieferung von Produktkandidaten; die Größe und das Wachstumspotenzial der Märkte für die Produktkandidaten des Unternehmens und die Fähigkeit des Unternehmens, diese Märkte zu bedienen; die liquiden Mittel des Unternehmens könnten nicht ausreichen, um den Betriebsplan so lange wie erwartet zu unterstützen; die Erwartungen, Prognosen und Schätzungen des Unternehmens in Bezug auf Ausgaben, künftige Einnahmen, Kapitalbedarf und die Verfügbarkeit von.