MedMira Inc. gibt ein Update zu den Fortschritten bei der Zulassung seiner Schnelltests für Infektionskrankheiten in Kanada und den USA. Derzeit hat das Unternehmen zwei Zulassungsanträge bei Health Canada und einen Antrag bei der US FDA eingereicht. Darüber hinaus ist das Unternehmen dabei, seine klinischen Studien abzuschließen und anschließend alle notwendigen Daten für die endgültige Einreichung seines Reveal® TP (Syphilis)-Antikörpertests und seines Reveal® G4-Schnelltests für HIV-Antikörper zu sammeln.

Weitere Aktualisierungen werden im Laufe der nächsten Wochen folgen. Fortschritte bei der Zulassung in Kanada: MedMira hat mit der Einreichung von zwei Produktanträgen wichtige Schritte auf dem Weg zu einer Zulassung durch Health Canada unternommen. Das primäre Ziel des Unternehmens ist es, die zunehmende Verbreitung von Infektionskrankheiten in Kanada zu bekämpfen und die steigende Nachfrage nach solchen Lösungen in diesem Land zu befriedigen.

Die COVID-19-Pandemie hat den dringenden Bedarf an Schnelltests unterstrichen und zu einem erheblichen Anstieg der öffentlichen Nachfrage nach schnellen und erschwinglichen Testmethoden geführt. Diese kosteneffektiven und schnellen Testmöglichkeiten sind unerlässlich, um die Belastung unseres Gesundheitssystems zu lindern. Im September erhielt MedMira die erste Mitteilung zu dem im Juni 2023 eingereichten Antrag.

Die Behörde hat wertvolle Rückmeldungen gegeben, und das Team von MedMira für Regulierung und Compliance hat innerhalb der vorgeschriebenen zehn Geschäftstage mit umfassenden Antworten reagiert. Fortschritte bei der Zulassung in den USA: MedMira setzte seine klinische Arbeit für die US FDA fort, um den CLIA Waiver für seinen bereits von der US FDA PMA zugelassenen HIV-Schnelltest zu erhalten. Die Erteilung einer CLIA-Ausnahmegenehmigung wird es dem Unternehmen ermöglichen, den Verkauf seines bereits existierenden Produkts an Screening-Programme, die von verschiedenen staatlich finanzierten Behörden unterstützt werden, sowie an Labors, die keine CLIA-Ausnahmegenehmigung besitzen, und an andere Gesundheitsdienstleister erheblich auszuweiten.

Diese neue Bezeichnung wird den potenziellen Markt erheblich vergrößern und ihn von derzeit 2 Millionen USD auf beachtliche 350 Millionen USD pro Jahr anheben. Der Hauptzweck der FDA-Genehmigung für die CLIA-Ausnahme (Clinical Laboratory Improvement Amendments) besteht darin, einfache und leicht anzuwendende diagnostische Tests in verschiedenen Einrichtungen des Gesundheitswesens, wie Arztpraxen, Kliniken und Apotheken, leichter verfügbar zu machen. Dies ermöglicht schnellere und bequemere Tests für Patienten und kann besonders wichtig für Point-of-Care-Tests und Schnelldiagnosen sein.

Zum jetzigen Zeitpunkt hat das Unternehmen den ersten Zulassungsantrag im Rahmen des 510(k)-Verfahrens für seine HIV-2-Komponente eingereicht, die ein wesentlicher Bestandteil zur Erlangung der CLIA-Befreiung ist. MedMira hat seine klinische Studie in der Elfenbeinküste mit einer Sensitivität von 100% für HIV-1 und hervorragenden 98,18% für HIV-2 abgeschlossen. Darüber hinaus erreichte der HIV-Antikörper-Schnelltest Reveal® G4 von MedMira eine makellose Spezifität von 100% und reagierte auf frühe HIV-1-Infektionen und Serokonversionen.