Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration hat am Montag den Impfstoff COVID-19 von Moderna Inc. für Menschen ab 18 Jahren vollständig zugelassen und ist damit der zweite vollständig zugelassene Impfstoff gegen das Virus.

Der Impfstoff von Moderna ist in den Vereinigten Staaten seit Dezember 2020 für den Notfalleinsatz zugelassen und wird nun unter dem Markennamen Spikevax verkauft. Die COVID-19-Impfung von Pfizer und BioNTech, die eine ähnliche Technologie verwendet, wurde letztes Jahr in den Vereinigten Staaten für Menschen ab 16 Jahren vollständig zugelassen, nachdem sie ebenfalls zunächst eine Notfallzulassung erhalten hatte.

Nach Angaben der U.S. Centers for Disease Control and Prevention haben in den Vereinigten Staaten bereits fast 75 Millionen Menschen den Zwei-Dosen-Impfstoff von Moderna erhalten.

"Die Öffentlichkeit kann sicher sein, dass Spikevax die hohen Standards der FDA für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die für jeden in den Vereinigten Staaten zugelassenen Impfstoff gelten", sagte die amtierende FDA-Kommissarin Dr. Janet Woodcock in einer Erklärung.

Der Impfstoff von Moderna ist in mehr als 70 Ländern, darunter Kanada und die Europäische Union, zugelassen.

Im Juni 2021 beantragte das Unternehmen die Zulassung seines Impfstoffs für die Verwendung bei 12- bis 17-Jährigen, aber die FDA hat noch nicht geantwortet.

Sowohl der Moderna- als auch der Pfizer/BioNTech-Impfstoff wurden mit seltenen Fällen einer Herzentzündung, der sogenannten Myokarditis, in Verbindung gebracht, insbesondere bei jungen Männern.

Einige Studien https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/moderna-covid-19-shot-more-likely-cause-heart-inflammation-than-pfizers-study-2021-12-17 haben ergeben, dass der Impfstoff von Moderna diese Nebenwirkung mit größerer Wahrscheinlichkeit verursacht als die Impfung von Pfizer/BioNTech.

Im Oktober teilte Moderna mit, dass die FDA das Risiko einer Myokarditis nach der Impfung prüft und dass die Prüfung die Zulassung des Impfstoffs bei Jugendlichen verzögert.