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Das Berliner Biotech-Unternehmen MOLOGEN AG hat eine deutlich
erweiterte Herstellungserlaubnis für ihre MIDGE®-basierten
DNA-Wirkstoffe erhalten.
Nach ausführlichen Inspektionen haben die zuständigen Behörden
bestätigt, dass die Herstellung und Qualität der Wirkstoffe den
Anforderungen des Arzneimittelgesetztes (AMG) und der GMP-Richtlinien
(GMP: Good Manufacturing Practice) entsprechen. Die
Herstellungserlaubnis ist nicht mehr an einzelne Wirkstoffe gebunden,
sondern gilt im Allgemeinen für den MIDGE®-Herstellungsprozess.
Neue Wirkstoffe müssen künftig den Behörden lediglich angezeigt
werden. Eine separate, sehr zeitaufwendige Beantragung einer
Herstellungserlaubnis für einzelne Wirkstoffe ist nicht mehr
notwendig. Die Wirkstoffe, die für klinische Prüfpräparate
hergestellt werden, dürfen in klinischen Studien bis einschließlich
Phase II eingesetzt werden.
Die Herstellungserlaubnis markiert den erfolgreichen Abschluss von
Prozessoptimierungen mit dem Ziel, ausreichende Mengen an
DNA-Wirkstoffen für klinische Studien in der erforderlichen Qualität
selbst herstellen zu können.
Der Herstellungsprozess für dSLIM®-basierte Wirkstoffe, wie sie
derzeit in der klinischen Studie Phase I mit MGN1703 eingesetzt
werden, wurde im Rahmen der Inspektion ebenfalls ausführlich
begutachtet. Auch hier wurde die Einhaltung des AMG und der
GMP-Richtlinien bei Herstellung und Qualität bestätigt.
Die Erteilung der allgemeinen Herstellungserlaubnis ist ein Beleg für
das umfangreiche Know-how von MOLOGEN im Umgang mit DNA-basierten
Wirkstoffen.
Die MOLOGEN AG gehört mit ihren klinischen Entwicklungsprogrammen für
DNA-Medikamente zu den führenden Biotechnologieunternehmen im Bereich
der DNA-Medizin.
"Mit der Erteilung der erweiterten Herstellungserlaubnis haben wir
ein wichtiges Ziel erreicht. Wir können nun die für unsere klinischen
Entwicklungsprogramme benötigten DNA-Wirkstoffe selbst in der
erforderlichen Qualität und Menge herstellen", erläuterte Dr.
Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG.
Informationen über die klinische Studie mit MGN1703
Die klinische Studie (Phase I) zur Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit und immunologischen Wirkung von MGN1703 bei der
Behandlung von verschiedenen Krebserkrankungen ist ein wesentlicher
Meilenstein für ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm. Die
Studie wird derzeit an den renommierten Krebszentren der
Universitätskliniken Essen und Köln durchgeführt. MOLOGEN plant, mit
MGN1703 eine wirksame und verträgliche Therapie zur Behandlung der am
häufigsten vorkommenden Krebserkrankungen zu etablieren. .
dSLIM® - ein innovativer TLR9-Agonist
Mit dem DNA-Immunmodulator dSLIM® ("double Stem Loop
Immunomodulator") hat MOLOGEN einen neuartigen TLR9-Agonisten
entwickelt. Der Einsatz von dSLIM® bewirkt eine Aktivierung des
Immunsystems gegen Tumor-assoziierte Antigene, indem verschiedene
Rezeptoren, vor allem aber TLR9, auf bestimmten Immunzellen
angesprochen werden. Tumor-assoziierte Antigene (TAA) werden von den
Krebszellen während der Behandlung durch Chemo- oder Strahlentherapie
freigesetzt. Das durch dSLIM® aktivierte Immunsystem ist in der Lage,
die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und
zielgerichtet gegen diese vorzugehen.
MIDGE® - die Basis für neuartige DNA-Impfstoffe
In der Biotechnologie werden Transportvehikel zur Übertragung von
Nukleinsäuren (meist DNA) als Vektoren bezeichnet. Auch die von
MOLOGEN entwickelte MIDGE®-Technologie (MIDGE® steht für
Minimalistische immunologisch definierte Genexpression) wird als
DNA-Vektor bezeichnet. Im Unterschied zu anderen DNA-Vektoren
(Plasmide, Viren) enthält der MIDGE®-Vektor aber nur die für die
eigentliche Wirkung notwendige Information. Er ist frei von
unerwünschten Bereichen, die nur dem Herstellungsprozess dienen.
MIDGE®-Vektoren bilden die Basis für ein breites Spektrum von
modernen DNA-basierten Anwendungen geschaffen. Diese Vektoren werden
mit unterschiedlichen, z. T. individualisierten Eigenschaften
konzipiert und eignen sich für die DNA-basierte Impfung gegen
Infektionskrankheiten, wie z. B. der Leishmaniose.
Über MOLOGEN
Die MOLOGEN AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer
Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen (DNA:
Desoxyribonukleinsäure) fokussiert.
Die patentierten DNA-basierten Technologieplattformen MIDGE® und
dSLIM® bilden mit einer Vielzahl von Einsatzmöglichkeiten eine
universelle Grundlage. Im Fokus der Aktivitäten stehen
Produktentwicklungen für die Behandlung von Krebs sowie Impfstoffe
gegen schwere Infektionskrankheiten bei Mensch und Tier.
MOLOGEN wurde 1998 gegründet und ging als eines der ersten deutschen
Biotechnologie-Unternehmen an die Börse. Die Aktie der MOLOGEN AG ist
im General Standard der Deutschen Börse gelistet (ISIN DE
0006637200).
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MOLOGEN AG
Fabeckstr. 30, 14195 Berlin
Kontakt: Jörg Petraß
E-Mail: investor@mologen.com
Telefon: +49-30-84 17 88-13
Fax: +49-30-84 17 88-50
--- Ende der Mitteilung ---
MOLOGEN AG
Fabeckstr. 30 Berlin Deutschland
WKN: 663720; ISIN:
DE0006637200;
Notiert: Freiverkehr in Börse Berlin, Freiverkehr in Hanseatische
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