Monogram Orthopaedics Inc. hat nach dem Treffen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein Update zum regulatorischen und kommerziellen Weg für sein mBos Chirurgiesystem gegeben. Am 19. April 2024 erhielt Monogram eine schriftliche Rückmeldung von der FDA zum Antrag des Unternehmens auf Vorabzulassung für das erste Quartal 2023. Daraufhin führte Monogram am 24. April 2024 eine Telefonkonferenz mit der FDA durch, um das schriftliche Feedback weiter zu erörtern und Feedback zum Monogram mBos?

TKA System zu erhalten, einschließlich eines vorgeschlagenen Protokolls für eine klinische Studie mit einer Zielgruppe außerhalb der USA (Outside the U.S., OUS). Das Unternehmen teilte der FDA verschiedene Testprotokolle mit, die für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Monogram mBosTM TKA-Systems wesentlich sind, sowie eine Zusammenfassung des vorgeschlagenen Plans für eine klinische Untersuchung außerhalb der USA. Auf der Grundlage des Feedbacks kommt das Management zu der Einschätzung, dass: 1) der vorgeschlagene Testplan im Allgemeinen akzeptabel erscheint, um die technischen Unterschiede zum vorgeschlagenen Prädikatsprodukt zu berücksichtigen, und 2) für die aktive (auch autonome) Ausführungsform seines Produkts ein klinischer Testplan, der etwa 100 Knieoperationen an einer OUS-Population an drei Standorten mit einer dreimonatigen Nachbeobachtung umfasst, im Allgemeinen ausreichend sein sollte, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Monogram mBôs? TKA-Systems.

Am 21. März gab das Unternehmen bekannt, dass es das Monogram mBôs? TKA System modifiziert hat, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass die FDA klinische Daten für den Antrag anfordert. In ihrer schriftlichen Antwort wies die FDA darauf hin, dass sie einen möglichst wenig belastenden Ansatz zur Beschaffung klinischer Daten unterstützt. Das Management geht davon aus, dass die Durchführung einer klinischen OUS-Studie dem Unternehmen erhebliche Kosten und Zeit sparen könnte.

Gegenwärtig schätzt das Management die Kosten für die Durchführung einer klinischen OUS-Studie in der vorgeschlagenen Form auf etwa 1,5 Mio. $. Das Unternehmen plant die Durchführung einer klinischen Studie, um die Vermarktung nach der Markteinführung zu unterstützen, unabhängig davon, ob sie für die Erlangung der behördlichen Genehmigung durch die FDA erforderlich ist. Aktualisierte Hauptziele: Angesichts der positiven Rückmeldungen der FDA für die Nutzung der klinischen OUS-Daten geht das Management von Monogram davon aus, dass es eine fortlaufende klinische OUS-Strategie zur Unterstützung seiner Innovationsstrategie entwickeln wird.

Der Zugang zu einem umfangreichen Netzwerk von OUS-Chirurgen und Krankenhäusern sowie eine entgegenkommende Haltung der FDA gegenüber OUS-Daten könnten die Entwicklung und Vermarktung der Technologie-Pipeline des Unternehmens beschleunigen. Dazu gehört auch mVision, die neuartige Tracking-Lösung des Unternehmens, die darauf abzielt, die punktuelle Registrierung und das Tracking mit großen, auf Fiducials basierenden Arrays zu ersetzen. Das Unternehmen gab kürzlich bekannt, dass die Verifizierungs- und Validierungstests im zweiten Quartal 2024 weitgehend abgeschlossen sein werden und rechnet mit einer 510(k)-Einreichung in der zweiten Hälfte des Jahres 2024. Der Plan des Unternehmens, die 510(k)-Einreichung für sein mBôs-Chirurgiesystem mit Designänderungen, die nach Ansicht des Managements das Risiko eines Antrags auf eine klinische Studie verringern, aggressiv zu beschleunigen, verläuft planmäßig.

Die Verifizierungs- und Validierungstests sind im Gange, und das Unternehmen hat verschiedene vorgeschriebene Verpackungs-, Biokompatibilitäts-, Sterilisations- und Reinigungsvalidierungen weitgehend abgeschlossen. Mit Ausnahme der laufenden IEC-Tests sind die meisten Tests, die von externen Anbietern durchgeführt werden, im Zeitplan oder weitgehend abgeschlossen. Was die IEC-Tests betrifft, so hat das Unternehmen verschiedene vorgeschriebene Tests zu Strahlungsemissionen und Störfestigkeit weitgehend abgeschlossen.

Die Überprüfung der Unterlagen ist weitgehend abgeschlossen, und verschiedene elektromechanische und Sicherheitstests beginnen in Kürze. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass das System aufgrund der abgeschlossenen internen Tests und verschiedener Designüberlegungen bei den noch ausstehenden IEC-Tests gut abschneiden wird. Eines der anspruchsvollsten Testprotokolle ist die Human Factors Evaluation and Design Validation, bei der mindestens 15 Chirurgen das System in einer simulierten Operation verwenden müssen.

Das Unternehmen nutzt einen Großteil der Daten aus diesen Labors, um andere Aspekte des Systems zu testen, z. B. die Systemgenauigkeit. Das Unternehmen hat sechs simulierte Operationen abgeschlossen, wobei ein wesentlicher Teil davon im Mai 2024 stattfinden soll. Monogram hat MCRA, ein in den USA ansässiges Auftragsforschungsunternehmen (CRO), mit der Unterstützung seiner Zulassungsstrategie für die Einreichung beauftragt.