Navidea Biopharmaceuticals, Inc. gab die Eröffnung von neun weiteren Standorten für die Rekrutierung für die zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie NAV3-33 mit dem Titel “Evaluation of Tc 99m Tilmanocept Imaging for the Early Prediction of Anti-TNFa Therapy Response in Patients with Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis (RA).” Insgesamt sind 12 Standorte für die NAV3-33-Studie geöffnet, was eine schnellere Patientenrekrutierung und Datenerfassung ermöglicht. Diese Phase-3-Studie soll zeigen, ob die Bildgebung mit Tc99m Tilmanocept als frühzeitiger Prädiktor für das Ansprechen auf eine Behandlung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (“RA”) dienen kann, die auf eine Anti-TNFa-Therapie wechseln. RA ist eine schwere und potenziell schwächende Krankheit.

Die Standardpraxis bei der Behandlung von RA besteht darin, Patienten, die neue RA-Therapien einleiten, über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten zu überwachen und bei den Patienten, bei denen sich die neuen Therapien als unwirksam erweisen, auf eine alternative Therapie mit einem anderen Wirkmechanismus umzustellen. Dieser Versuch-und-Irrtum-Prozess zur Auswahl einer geeigneten Behandlung kann mehrere Monate bis zu mehr als einem Jahr dauern, bis eine angemessene Behandlung für einen RA-Patienten gefunden ist. Die Bildgebung mit Tc99m Tilmanocept, einem synthetischen Molekül mit hoher Affinität zu CD206-Rezeptoren, die auf aktivierten Makrophagen exprimiert werden, bietet das Potenzial, eine frühe Vorhersage des klinischen Ansprechens zu ermöglichen, indem sie eine objektive, quantifizierbare Anzeige der Veränderungen der Makrophagendichte in den Gelenken von Patienten liefert, die eine Therapie einleiten oder wechseln.

Diese Veränderungen der Makrophagendichte können Wochen vor einer Krankheitsveränderung beobachtet werden, die mit klinischen Standarduntersuchungen festgestellt werden kann, und sie sind prädiktiv für das Ansprechen auf die Behandlung. Die Bildgebung mit Tilmanocept könnte Rheumatologen und Menschen, die an RA leiden, einen nicht-invasiven, quantifizierbaren, frühen Indikator dafür liefern, ob eine Anti-TNFa-Behandlung anschlägt oder nicht, und dies könnte diesen Patienten einen enormen Nutzen bringen, indem es den Ärzten hilft, sie früher als bisher auf die richtige Behandlung einzustellen. Das Unternehmen gab auch die Beendigung der Absichtserklärung mit Jubilant Radiopharma bekannt, die ursprünglich am 9. August 2020 unterzeichnet wurde.

Die Absichtserklärung mit Jubilant Radiopharma umriss die Bedingungen und den Rahmen für eine exklusive Lizenz- und Vertriebsvereinbarung für Navideas diagnostisches Bildgebungsmittel Tc99m Tilmanocept (Technetium Tc99m Tilmanocept Injektion) in den Vereinigten Staaten, Kanada, Mexiko und Lateinamerika. Im Zusammenhang mit der Absichtserklärung hat Jubilant Radiopharma auch eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 1 Million US-Dollar im Austausch für eine begrenzte Exklusivitätsfrist getätigt. Seit der ursprünglichen Unterzeichnung der Absichtserklärung hat Navidea Tc99m Tilmanocept für die Indikation RA durch die Phase-2B-Studie zum Nachweis des Konzepts und in die derzeit laufende Phase-3-Studie sowie die Phase-2B-Studie zur Lokalisierung von Tilmanocept in der Gelenkbiopsie gebracht.