Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Zambon führt Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten in der Schweiz ein
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Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Zambon führt Xadago(R) (Safinamide) für
Parkinson-Patienten in der Schweiz ein
12.01.2016 / 07:00
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Zambon führt Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten in der Schweiz
ein
Mailand, Italien, 12. Januar 2016 - Zambon S.p.A., ein internationales
Pharmaunternehmen mit starkem Engagement für Erkrankungen des zentralen
Nervensystems (ZNS), und sein Partner Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron"), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf
innovativen Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und
Schmerzen, haben heute die Markteinführung von Xadago(R) (Safinamide) in
der Schweiz bekannt gegeben. Die Schweiz ist der zweite Markt nach
Deutschland, in dem das Produkt nun Patienten zur Verfügung steht.
Swissmedic hatte Xadago(R) (Safinamide) am 12. November 2015 als
Zusatztherapie zu Levodopa (L-Dopa) alleine oder in Kombination mit anderen
Therapien für Patienten zugelassen, die sich im mittleren bis späten
Stadium der Parkinson-Krankheit ("Parkinsons Disease", PD) befinden und an
Schwankungen in der Bewegungsfähigkeit leiden.
"Wir freuen uns, dass Parkinson-Patienten in der Schweiz unmittelbar nach
der Zulassung durch Swissmedic nun Zugang zu Xadago(R) haben. Diese
innovative Zusatzbehandlung hat deutliche Verbesserungen in der ,ON- und
OFF-Zeit' ohne Erhöhung der Parkinson-Krankheitssymptome wie Dyskinesien
gezeigt", sagte Maurizio Castorina, CEO von Zambon S.p.A. "Wir freuen uns
auch sehr über die positive Aufnahme von Xadago(R) in Deutschland und
schließen die Vorbereitungen für eine Reihe weiterer Markteinführungen in
EU-Ländern im Jahr 2016 ab."
"Es ist eine schöne Belohnung für unsere Arbeit der letzten Jahre, dass
Xadago(R) nun für Patienten in Deutschland und der Schweiz verfügbar ist,
und wir freuen uns, dass bald Parkinson-Patienten rund um die Welt Zugang
zu dieser wichtigen Therapieoption haben werden", fügte Stefan Weber, CEO
von Newron, hinzu.
Über Xadago(R) (Safinamide)
Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen
Wirkmechanismus einschliesslich selektiver und reversibler MAO-B-Hemmung
und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation
der anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben eindeutig
die Wirksamkeit bei der Kontrolle der motorischen Symptome und motorischen
Komplikationen bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen
langfristigen Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus
langfristigen (24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass
Safinamide signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON /
OFF-Zeit) aufweist ohne das Risiko der Entwicklung von Dyskinesien zu
erhöhen. Dieser positive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher
sowohl über dopaminerge wie auch glutamaterge Signalübertragungswege wirkt.
Safinamide ist gut verträglich mit einem günstigen Nebenwirkungsprofil und
einfach in der Anwendung: eine einmalige tägliche Dosis, keine
Notwendigkeit der LD-Einstellung, keine relevanten
Arzneimittelwechselwirkungen, keine Diätbeschränkungen aufgrund seiner
hohen MAO-B/MAO-A-Selektivität.
Über Parkinson
PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste
chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der
weltweit 1 bis 2% der Bevölkerung >= 65 Jahre betroffen sind. In den
nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der
Parkinson-Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des
Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die
Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem
erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD
beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor
oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit
Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im
Frühstadium sind Patienten einfacher zu behandeln mit L-Dopa. L-Dopa ist
nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten
mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt
jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische
Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit
Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter
hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit
gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der
L-Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur
bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als
Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von
Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-Dopa erzeugten LID und
OFF-Effekte. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das
dopaminerge System, das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die
meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die dopaminerge
Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen
Symptome führt. Es setzt sich vermehrt die Überzeugung durch, dass ein
Ansatzpunkt in Form von nicht-dopaminergen Systemen zu Verbesserungen bei
PD-Symptomen wie z. B. Dyskinesien führen könnte, die durch die aktuellen
dopaminergen Therapien nicht vorteilhaft beeinflusst werden.
Über Zambon
Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und
Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende
Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen
erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt:
Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem
engagiert sich Zambon stark dafür, sich im ZNS-Markt zu etablieren. Zambon
bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach
(Zambon Chemical), ein präferierter Partner für API, Auftragssynthese und
Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Das Unternehmen
engagiert sich für die Behandlung von chronischen Atemwegserkrankungen wie
Asthma und COPD und im Gebiet ZNS mit Xadago(R) (Safinamide) für die
Behandlung von Parkinson. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in
Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 19 Ländern mit mehr als 2.700
Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der
Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 84
Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und
Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Bresso bei
Mailand, Italien. Die Vertriebszulassung in der EU für Xadago(R)
(Safinamide) wurde von der Europäischen Kommission im Februar 2015 für die
Behandlung der Parkinson-Krankheit erteilt, gefolgt von der Markteinführung
im ersten Kernterritorium der EU, Deutschland, im Mai 2015. Der
New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag wurde von der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA), wie Anfang März 2015
kommuniziert, akzeptiert. Im November 2015 hat die Swissmedic den
Zulassungsantrag von Newrons Partner Zambon positiv beschieden. Die Zambon
Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an
Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens, für
die Meiji Seika die entsprechenden Rechte besitzt. Zusätzliche Projekte von
Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen
Erkrankungen und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen
Entwicklung, darunter Sarizotan für das Rett-Syndrom, für das Newron den
Orphan-Drug-Status in den USA und der EU erhielt, und Ralfinamide für
bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus
NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit
Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com
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