Newron Pharmaceuticals S.p.A. meldete positive abschließende Ein-Jahres-Ergebnisse seiner offenen Studie 014/015, in der das Prüfpräparat Evenamide als Zusatztherapie zu Antipsychotika für die Behandlung von behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wurde. Die Daten zeigen, dass die Behandlung mit Evenamid mit einem anhaltenden, klinisch signifikanten Nutzen verbunden war, der sich im Verlauf der einjährigen Behandlung noch verstärkte. Die Endergebnisse nach einem Jahr deuten darauf hin, dass die Zugabe von Evenamid zu Antipsychotika gut vertragen wurde, mit einer geringen Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Abbrüchen und ohne ein Muster von motorischen oder ZNS-Symptomen, Gewichtszunahme, sexueller Dysfunktion oder Labor-/Elektrokardiogramm (EKG)-Abweichungen.

Von den 161 TRS-Patienten, die in die Studie randomisiert wurden, schlossen 75 % die einjährige Behandlung ab. Die Gründe für den Abbruch der Behandlung waren die Rücknahme der Einwilligung (14,3 %), die Nichtaufnahme in die Verlängerungsstudie (5,6 %), der Verlust der Nachbeobachtung (3,1 %) und unerwünschte Behandlungsabbrüche (ADOs) (1,9 %). Die wichtigsten Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Studie 014/015 nach einem Jahr (gesamte Studienpopulation): Die Wirksamkeitsergebnisse auf der Grundlage der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), dem Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) und dem Strauss Carpenter Level of Functioning (LOF) zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung nach einem Jahr (p-Wert < 0,001: gepaarter t-Test, OC/LOCF). Alle Wirksamkeitsskalen zeigten eine allmähliche und anhaltende Verbesserung.

Im Gegensatz zur allgemeinen klinischen Erfahrung wurde kein Patient während des einjährigen Behandlungszeitraums "rückfällig". Bei mehr als 70% der Patienten kam es zu einer klinisch bedeutsamen Verringerung der Krankheitsschwere.

Ungefähr 90% der Patienten, die auf die Behandlung mit einer klinisch bedeutsamen Verringerung (= 20% gegenüber dem Ausgangswert) des PANSS-Gesamtscores nach sechs Monaten reagiert hatten (~45%), behielten ihre Reaktion nach einem Jahr bei. Die Überprüfung der Wirksamkeitsdaten ergab, dass die Behandlung mit Evenamide dazu führte, dass etwa 50% der Patienten nach einem Jahr keines der im Protokoll festgelegten Schwerekriterien zur Diagnose einer Therapieresistenz mehr erfüllten. 25% aller Patienten erreichten eine Remission"), was bei TRS-Patienten noch nie zuvor beschrieben wurde.

Die Dauerhaftigkeit und Langlebigkeit dieser klinischen Vorteile ist beispiellos und lässt eine verbesserte, evidenzbasierte Behandlungsstrategie für TRS-Patienten erwarten, d.h. die Zugabe eines Glutamatmodulators zu den Antipsychotika im Hintergrund. Darüber hinaus unterstützen die Ergebnisse die Einleitung einer potenziell entscheidenden, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie mit zwei Dosierungen von Evenamid (15 und 30 mg bid) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit TRS. Unabhängig von den Kriterien, die für eine Remission bei Patienten mit chronischer Schizophrenie angewandt werden, wurden etwa 25% dieser behandlungsresistenten Patienten nach den am häufigsten zitierten Kriterien1 als in Remission befindlich eingestuft.

Obwohl diese Daten aus einer offenen Studie stammen, deutet der zunehmende Nutzen im Laufe der Zeit von sechs Wochen bis zu einem Jahr darauf hin, dass die Glutamat-modulierende Wirkung von Evenamid zu einer progressiven und lang anhaltenden Veränderung der Gehirnprozesse führen könnte, die mit der Wirkung von Antipsychotika, gegen die der Patient resistent geworden war, synergiert.