Newron Pharmaceuticals S.p.A. präsentierte um 12:35 Uhr MESZ neue Daten aus der Studie 014/015, in der das Prüfpräparat Evenamide für die Behandlung von behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wurde. Die Daten, die zeigen, dass die Behandlung mit Evenamid mit einer zunehmenden, anhaltenden und klinisch signifikanten Verbesserung der Symptome einhergeht, wurden auf dem 36. Europäischen Kongress für klinische Neuropsychopharmakologie (ECNP) in Barcelona, Spanien, vorgestellt. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass die zusätzliche Gabe von Evenamid zu Antipsychotika gut vertragen wurde. Es traten nur wenige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse oder Abbrüche aufgrund von Unverträglichkeiten auf, und es gab kein Muster von Anomalien des zentralen Nervensystems.

95% der Patienten schlossen die sechswöchige Behandlung ab. 94% der Patienten, die die Studie abschlossen, entschieden sich, die Behandlung mit Evenamid in der Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015) fortzusetzen, und 92% von ihnen erreichten eine Behandlungsdauer von sechs Monaten. Wichtigste Ergebnisse und Schlussfolgerungen nach sechs Monaten (gesamte Studienpopulation): Die Wirksamkeitsergebnisse auf der Grundlage der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), dem Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) sowie den Strauss Carpenter Levels of Functioning (LOF) zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung nach 6 Monaten (p-Wert < 0,001: gepaarter t-Test, LOCF). Alle Wirksamkeitsskalen zeigten eine allmähliche und anhaltende Verbesserung.

Im Gegensatz zur allgemeinen klinischen Erfahrung kam es bei keinem Patienten zu einer Verschlechterung seiner Psychose; folglich wurde auch kein Patient rückfällig. Ein großer Teil der Patienten, die in Woche 6 auf die Behandlung ansprachen (= 20 % Verringerung des PANSS-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert), behielt diese Wirkung auch nach 6 Monaten bei. Die Überprüfung der Wirksamkeitsdaten zeigte, dass die Behandlung mit Evenamide dazu führte, dass etwa 40 % der Patienten nach sechs Monaten nicht mehr die Kriterien des Protokolls für den Schweregrad erfüllten, die zur Diagnose der Therapieresistenz verwendet werden.

Diese Ergebnisse haben die Planung einer potenziell entscheidenden, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie mit zwei Dosierungen von Evenamide (15 und 30 mg zweimal täglich) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit TRS beschleunigt.