Nuwellis, Inc. gab die Ergebnisse von zwei neuen klinischen Datenanalysen aus der AVOID-HF-Studie bekannt, die den Nutzen des Aquadex-Systems bei der Reduzierung von Wiederaufnahmen bei Herzinsuffizienz nach 30 Tagen belegen. Die Ergebnisse der Analysen wurden in einer Late-Breaking-Session auf der Konferenz Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) in Boston vorgestellt. Die Daten wurden von Dr. Sean P. Pinney, M.D., Professor für Medizin und Direktor des Programms für Herzinsuffizienz und Transplantation am Mount Sinai Health System, vorgestellt und bewerteten den klinischen Nutzen der einstellbaren Ultrafiltration (AUF) mit Nuwellis?

Aquadex System im Vergleich zu einstellbaren Schleifendiuretika (ALD), indem sie die Daten der klinischen Studie AVOID-HF (Aquapheresis vs. Intravenous Diuretics and Hospitalizations for Heart Failure)1 mit der Finkelstein-Schoenfeld-Methode der Win-Ratios neu analysierten. In der Studie wurden 221 Studienteilnehmer auf AUF (n=110) oder ALD (n=111) randomisiert, und 213 (AUF=105, AUD= 108) Patienten, die die Indexbehandlung und die Entlassung abschlossen, wurden in die Analyse einbezogen.

Die Daten wurden unabhängig von einem verblindeten Komitee für klinische Ereignisse beurteilt, das AUF im Vergleich zu ALD innerhalb des dreifaktoriellen zusammengesetzten Endpunkts von kardiovaskulärer Mortalität, Herzinsuffizienzereignissen und Lebensqualität bewertete. Zu den wichtigsten Ergebnissen, die den Nutzen von AUF belegen, gehören: Weniger Herzinsuffizienz-Ereignisse und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz: Bei AUF-Patienten traten innerhalb von 30 Tagen signifikant weniger Herzinsuffizienz-Ereignisse auf als bei ALD-Patienten (90% vs. 77,3% p=0,0138) und die AUF-Patienten mussten innerhalb von 30 Tagen seltener wegen Herzinsuffizienz hospitalisiert werden als die ALD-Patienten (90,0% vs. 79,2% p=0,0321).

Ergebnisse der Hierarchischen Win-Ratio: Bei dem primären zusammengesetzten Ergebnis führten 72,6% entweder zu einem "Sieg" oder einem "Verlust" und die restlichen 27,4% zu einem "Unentschieden".

AUF gewann in 71,0% der gepaarten Vergleiche in Bezug auf Herzinsuffizienz-Ereignisse (gegenüber 29,0% für ALD) und in 53,4% der Vergleiche in Bezug auf die Lebensqualität (gegenüber 46,6% für ALD), was zu einem WR=1,43 (p=0,056) zugunsten der Ultrafiltration führte. Zu den weiteren statistisch signifikanten Ergebnissen der ursprünglichen AVOID-HF-Studie1 gehörten: Weniger Patienten, die wegen Herzinsuffizienz rehospitalisiert wurden (p=0,034) Weniger Krankenhaustage aufgrund von Wiedereinweisungen wegen Herzinsuffizienz (p=0,029) Geringere Rehospitalisierungsraten aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses (p=0,037) Weniger Rehospitalisierungstage aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses (p=0,018) Weniger Patienten, die aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses rehospitalisiert wurden (p=0,042) Diese Studie wurde von Deya Alkhatib, M.D. vorgestellt, Abteilung für kardiovaskuläre Medizin, Yale School of Medicine, vorgestellt wurde, zielte darauf ab, ein Modell zur Vorbehandlung und Identifizierung des Risikos für 90-Tage-Ereignisse bei Herzinsuffizienz-Patienten zu entwickeln, die sich einer AUF-Therapie unterzogen haben. Mithilfe von künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen (ML) wurde ein Vorhersagemodell entwickelt, das auf den Daten der AVOID-HF-Studie basiert.

Das Modell wurde so konzipiert, dass es vor der Einleitung einer AUF-Therapie vorhersagen kann, welche Patienten gut auf die Therapie ansprechen und welche ein hohes Risiko für zukünftige Herzinsuffizienz-Ereignisse haben. Zu den wichtigsten Ergebnissen der Analyse gehören: Die wichtigsten Prädiktoren für 90-Tage-Ereignisse bei Herzinsuffizienz: Mithilfe von ML identifizierte die Studie die 10 wichtigsten Prädiktoren für 90-Tage-Ereignisse bei Herzinsuffizienz. Bemerkenswert ist, dass ?intime Beziehungen zu nahestehenden Personen?

war ein starker Prädiktor für das Ansprechen auf eine AUF-Therapie. Weitere Prädiktoren waren Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen in der Anamnese, mangelnde Therapietreue, Diabetes mellitus in der Anamnese, suboptimales Ansprechen auf eine Diuretikatherapie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, ALD-Einnahme während des Krankenhausaufenthalts bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese und intravenöse Bumetanideinnahme. Erfolgreiche Vorhersage der Ergebnisse: Das in der Studie verwendete ML-Modell war erfolgreicher bei der Vorhersage der Ergebnisse für Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit AUF behandelt wurden.

Das prädiktive Modell sagte die 90-Tage-Ereignisse der Herzinsuffizienz mit besserer statistischer Genauigkeit voraus als bestehende klassische Modelle. Starke Ergebnisse für Super-Responder: 90% der Patienten, die in diesem Modell als Super-Responder auf die AUF-Therapie eingestuft wurden, erlitten nach 90 Tagen keine Herzinsuffizienz-Ereignisse. Präzise Vorhersagen für Hochrisikopatienten: Das Modell stufte 41% der Patienten in der Studie in die Hochrisikokategorie ein.

Von diesen Patienten erlitten 57% ein 90-Tage-Ereignis der Herzinsuffizienz.