Odyssey Health, Inc. gab positive Ergebnisse zur Sicherheit von Kohorte II seiner klinischen Phase-I-Studie bekannt. In der Studie von Odyssey wird PRV-002, das neuartige Medikament des Unternehmens zur Behandlung von Gehirnerschütterungen, gesunden Menschen verabreicht. Die Daten aus Kohorte II zeigen, dass das Medikament sicher und gut verträglich ist.

Die Studie wird von Nucleus Network, einem führenden klinischen Forschungsinstitut, durchgeführt. Kohorte II war unverblindet und wurde vom Sicherheitsausschuss bewertet. Kohorte II umfasste sechs gesunde Probanden, die eine Dosis von PRV-002 oder Placebo erhielten und anschließend auf abnormale Reaktionen untersucht wurden.

Es wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse festgestellt, da PRV-002 gut vertragen wurde. Vitalparameter, EKG-Werte, Schlafverhalten und Atmung waren alle normal. Die Blutwerte zeigten keine Veränderungen im Zusammenhang mit der PRV-002-Behandlung. Die pharmakokinetische Analyse wurde durchgeführt, indem diese Ergebnisse mit den Tierbefunden der maximalen Konzentration (NOEL) vor der Toxizität verglichen wurden, um die höchste Konzentration (Cmax) von PRV-002 und den zeitlichen Verlauf (AUC) der PRV-002-Konzentrationen im Blut zu bestimmen, um sicherzustellen, dass eine Erhöhung der Dosis sicher wäre.

Die klinische Studie der Phase I ist noch nicht abgeschlossen und umfasst 40 gesunde Probanden. Die Studie besteht aus einer einmaligen aufsteigenden Dosis und einer mehrfachen aufsteigenden Dosis. Odyssey wird über weitere Ergebnisse berichten, sobald sie verfügbar sind.

Odyssey plant derzeit ein Treffen mit der FDA, um die Ergebnisse dieser Phase-I-Studie vorzustellen. Gehirnerschütterungen stellen einen ungedeckten medizinischen Bedarf dar und betreffen Millionen von Menschen weltweit. Der globale Markt für die Behandlung von Gehirnerschütterungen wurde im Jahr 2020 auf 6,9 Milliarden Dollar geschätzt und wird laut Grandview Research bis 2027 voraussichtlich 8,9 Milliarden Dollar erreichen.

Gehirnerschütterungen treten häufig bei Kontaktsportarten, militärischer Ausbildung und Einsätzen, Autounfällen und in Einrichtungen für ältere Menschen auf, die aufgrund von Stürzen betreut werden. PRV-002 ist ein vollständig synthetisches, nicht natürlich vorkommendes Neurosteroid, das für die Behandlung von mTBI (Gehirnerschütterung) entwickelt wird. In präklinischen Studien hat PRV-002 im Vergleich zu verwandten Neurosteroiden gleichwertige, wenn nicht sogar überlegene neuroprotektive Wirkungen gezeigt.

Tiermodelle mit Gehirnerschütterung haben gezeigt, dass PRV-002 die mit Hirnverletzungssymptomen verbundenen Verhaltensstörungen wie Gedächtnisstörungen, Angstzustände und motorische/sensorische Leistungen reduziert. Darüber hinaus ist PRV-002 lipophil und kann die Blut-Hirn-Schranke leicht überwinden, um Schwellungen, oxidativen Stress und Entzündungen im Gehirn schnell zu beseitigen und gleichzeitig den Blutfluss wiederherzustellen.