Odyssey Health, Inc. gab den erfolgreichen Abschluss der Sicherheitsmaßnahmen für die klinische Phase I-Studie Multi-Day Ascending Dosing (MAD) bekannt. Im Rahmen der Studie verabreicht Odyssey gesunden Probanden PRV-002, das neuartige Medikament des Unternehmens zur Behandlung von Gehirnerschütterungen. In der MAD-Kohorte I erwies sich das Medikament als sicher und gut verträglich.

Die Kohorte I der MAD-Studie wurde von Nucleus Network, einem führenden klinischen Forschungsinstitut, durchgeführt. Die Ergebnisse der Kohorte I wurden vom Safety Review Committee bewertet. Acht gesunde Probanden erhielten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine Dosis PRV-002 oder Placebo und wurden anschließend auf abnorme Reaktionen untersucht.

Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt, da PRV-002 gut verträglich war. Lebenszeichen, EKG-Werte und Atemfunktion waren alle normal. Die Blutwerte zeigten keine Veränderungen, die mit der mehrtägigen Behandlung mit PRV-002 in Zusammenhang stehen.

Die pharmakokinetische Analyse zeigte eine direkte lineare Beziehung zwischen der Dosierungskonzentration des Medikaments und den Plasmaspiegeln im Blut für jeden der fünf Tage der Dosierung. Es kam zu keiner nennenswerten Akkumulation des Arzneimittels bei Behandlungen an aufeinanderfolgenden Tagen. Die Blutspiegel von PRV-002 waren bei intranasaler Verabreichung im Durchschnitt deutlich niedriger als bei anderen Verabreichungswegen zu erwarten wäre.

Odyssey wählt derzeit klinische Zentren aus und entwickelt die Broschüre für die Phase-II-Studie (Investigator's Brochure) für die Phase-II-Studie. Gehirnerschütterungen stellen einen ungedeckten medizinischen Bedarf dar und betreffen Millionen von Menschen weltweit. Eine einzige Gehirnerschütterung kann das Risiko der Entwicklung einer psychischen Störung bei Jugendlichen erheblich erhöhen.

Der weltweite Markt für die Behandlung von Gehirnerschütterungen wurde im Jahr 2020 auf 6,9 Milliarden Dollar geschätzt und wird laut Grandview Research bis 2027 voraussichtlich 8,9 Milliarden Dollar erreichen. Zu den häufigen Einsatzorten für Gehirnerschütterungen gehören Kontaktsportarten, militärische Ausbildung und Einsätze, Autounfälle, Kinder beim Spielen und Stürze in Einrichtungen für ältere Menschen mit Behinderung.