Odyssey Health, Inc. gab den Abschluss aller drei Kohorten seiner klinischen Phase I-Studie mit einmaliger aufsteigender Dosierung (SAD) bekannt. Odysseys Studie umfasst die Verabreichung von PRV-002, dem neuartigen Medikament des Unternehmens zur Behandlung von Gehirnerschütterungen, an gesunde Menschen. Bei der SAD-Studie erwies sich das Medikament als sicher und gut verträglich.

Gehirnerschütterungen stellen einen ‘ungedeckten' medizinischen Bedarf dar und betreffen Millionen Menschen weltweit. Eine einzige Gehirnerschütterung kann das Risiko für die Alzheimer-Krankheit und andere neuropsychiatrische Störungen erheblich erhöhen. Die SAD-Studie wurde von Nucleus Network, einer führenden Organisation für klinische Forschung, durchgeführt.

Die letzte Kohorte, Kohorte III, erhielt die höchste Medikamentendosis der SAD-Studie. Kohorte III war unverblindet und wurde vom Safety Review Committee (SRC) bewertet. Acht gesunde Probanden erhielten eine Dosis von PRV-002 oder Placebo und wurden anschließend auf abnormale Reaktionen untersucht.

Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt, da PRV-002 gut verträglich war. Vitalparameter, EKG-Werte, Schlafmuster und Atemfunktion waren alle normal. Die Blutuntersuchungen zeigten keine Veränderungen im Zusammenhang mit der PRV-002-Behandlung.

Die pharmakokinetische Analyse zeigte eine direkte lineare Beziehung zwischen der Dosierungskonzentration des Medikaments und den Blutplasmaspiegeln in allen drei Kohorten der SAD. Die Blutspiegel von PRV-002 waren bei intranasaler Verabreichung signifikant niedriger als bei anderen Verabreichungswegen zu erwarten wäre. Odyssey plant derzeit ein Treffen mit der FDA, um die Ergebnisse der Phase-1-Studie zu präsentieren.

Die Standorte für die Phase-II-Studie werden derzeit ermittelt und das Studiendesign wird gemeinsam mit der medizinischen Leitung des Standorts und den medizinischen Beratern von Odyssey erstellt.