Oncolytics Biotech Inc. gab aktualisierte Ergebnisse von BRACELET-1, einer randomisierten Phase-2-Studie bei HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs, bekannt. Diese umfassen Daten, die in einer mündlichen Präsentation auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden, sowie zusätzliche neue Daten und Analysen. An BRACELET-1 nahmen 48 Patienten teil, darunter 45, die randomisiert und ausgewogen auf drei Kohorten verteilt wurden: (1) Paclitaxel-Monotherapie; (2) Paclitaxel in Kombination mit Pelareorep; und (3) Paclitaxel plus Pelareorep in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor Avelumab (Bavencio). Vor der Randomisierung wurde außerdem eine Sicherheitsstudie mit drei Patienten durchgeführt, die Pelareorep, Paclitaxel und Avelumab erhielten.

Alle Teilnehmerinnen an der Studie hatten zuvor mindestens eine Hormontherapie mit einem CDK 4/6-Inhibitor erhalten. Keiner der Patienten in BRACELET-1 erhielt vor der Teilnahme an der Studie eine Chemotherapie gegen eine metastatische Erkrankung. Die aktualisierten Daten von BRACELET-1 zeigten ein medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) von 9,5 Monaten in der Paclitaxel-plus-Pelareorep-Kohorte gegenüber 6,3 Monaten in der Paclitaxel-plus-Pelareorep-Kohorte.

6,3 Monate in der Paclitaxel-Monotherapie-Kohorte, was einer Hazard Ratio von 0,29 zum Stichtag 3. März 2023 entspricht. Die bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) in diesen Kohorten betrug 37,5% bzw. 13,3%. Wie bereits berichtet, lag die ORR in Woche 16 (dem primären Endpunkt der Studie) in den Kohorten Pelareorep plus Paclitaxel und Paclitaxel-Monotherapie bei 31,3% bzw. 20%.

Die Daten zum Gesamtüberleben aus der Studie reifen weiter. Zu den wichtigsten Biomarker- und Sicherheitsergebnissen von BRACELET-1 gehören: Assoziation zwischen T-Zell-Expansion und Wirksamkeitsmessungen: Ein statistisch signifikanter Anstieg der T-Zellfraktion, ein Maß für die T-Zell-Expansion, wurde in Kohorte 2 (Paclitaxel + Pelareorep), nicht aber in Kohorte 3 (Paclitaxel + Pelareorep + Avelumab) beobachtet; Allgemein günstiges und überschaubares Sicherheitsprofil: Pelareorep zeigte ein überschaubares Sicherheitsprofil, das mit dem übereinstimmt, was in früheren klinischen Studien, in denen insgesamt über 1.100 Patienten behandelt wurden, beobachtet wurde.