OpGen, Inc. gab erste Daten aus der erfolgreich abgeschlossenen klinischen Studie zu Unyvero UTI bekannt. Das Unyvero UTI-Panel von OpGen testet auf ein breites Spektrum von bakteriellen und pilzlichen Erregern sowie auf antimikrobielle Resistenzmarker direkt aus Urinproben. Der Test zielt auf den quantitativen Nachweis von Mikroorganismen ab. Die Studie wurde konzipiert, um die Leistungsfähigkeit des Unyvero UTI Panels zum Nachweis von Harnwegsinfektionen (UTI) anhand von sauberen oder kathetergebundenen Urinproben zu vergleichen.

Die vorläufige Analyse aller prospektiv aufgenommenen Proben zeigte, dass der primäre Endpunkt der Studie erfolgreich erreicht wurde, indem eine gewichtete durchschnittliche Gesamtsensitivität von 96,4 % und eine gewichtete durchschnittliche Gesamtspezifität von 97,4 % im Vergleich zu den mikrobiologischen Standardergebnissen der einzelnen Studienzentren nachgewiesen wurde. Diese Ergebnisse stimmen auch mit der Zwischenanalyse überein, die während des ersten Teils der Studie durchgeführt wurde. Die Studie umfasste insgesamt 1.858 prospektive und archivierte Proben und es wurden über 3.300 Unyvero Kartuschen getestet, einschließlich Kontrollen und Reproduzierbarkeitstests, die an den verschiedenen Studienstandorten durchgeführt wurden.

Zusätzlich zu den lokalen mikrobiologischen Laborergebnissen und zusätzlichen standardisierten zentralen mikrobiologischen Daten eines unabhängigen Referenzlabors generiert OpGen derzeit in seiner Laboreinrichtung in Rockville, MD, Daten zur Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), um auch eine genotypische Korrelation der während der Studie entdeckten Antibiotikaresistenzmarker zu ermöglichen. Auf der Grundlage der Ergebnisse des unverblindeten Datensatzes wird die Untersuchung zusätzlicher künstlicher Proben mit gut charakterisierten Erregerstämmen die Studie ergänzen und zusätzliche Datenpunkte für Stämme mit geringer Prävalenz und Antibiotikaresistenzmarker liefern. Auf der Grundlage aller gewonnenen und analysierten Daten wird OpGen nun mit der Vorbereitung eines De Novo-Antragspakets beginnen, das zu gegebener Zeit bei der US-amerikanischen FDA eingereicht werden soll.