Patrys Limited gibt bekannt, dass seine Contract Development Manufacturing Organisation einen zweiten Entwicklungslauf erfolgreich abgeschlossen hat, bei dem ein aktualisiertes Reinigungsverfahren zur Herstellung großer Mengen von PAT-DX1 in klinischer Qualität verwendet wurde. Vorbehaltlich der Einhaltung der Spezifikationen wird der hergestellte PAT-DX1-Antikörper aus diesem Entwicklungslauf ausreichend PAT-DX1 für Patrys bereitstellen, um die verbleibenden präklinischen Toxikologiestudien zur Vorbereitung einer vorgeschlagenen klinischen Phase 1-Studie mit PAT-DX1 in der zweiten Hälfte von CY2023 durchzuführen. Der Entwicklungslauf bestand aus zwei Phasen: einer Fermentationsphase, in der Zellen in Kultur gezüchtet wurden, um PAT-DX1 zu produzieren, gefolgt von einer Reinigungsphase, in der das während des Fermentationsprozesses produzierte PAT-DX1 isoliert und gereinigt wurde.

Wie Patrys am 24. Januar 2022 bekannt gab, war der erste Entwicklungslauf für PAT-DX1 nicht erfolgreich, da in der Aufreinigungsphase nur geringe Mengen des Wirkstoffs gewonnen wurden. Patrys und sein CDMO entwickelten daraufhin ein modifiziertes Reinigungsverfahren, das in diesem zweiten Entwicklungslauf eingesetzt wurde. Die anfängliche Ausbeute dieses kommerziellen Laufs übertrifft die Erwartungen des Unternehmens auf der Grundlage früherer, kleinerer Pilotläufe.

In den kommenden Wochen wird das PAT-DX1-Antikörperprodukt aus diesem Entwicklungslauf getestet werden, um sicherzustellen, dass es den Spezifikationen entspricht. Da PAT-DX1 aus allen bisherigen Produktionsläufen die Spezifikationen erfüllt hat, geht Patrys davon aus, dass die präklinischen GLP-Toxikologiestudien wie geplant zwischen dem vierten Quartal CY2022 und dem zweiten Quartal CY2023 abgeschlossen werden können.