Pfizer Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für seinen 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffkandidaten (20vPnC) zur Vorbeugung von invasiven Pneumokokkenerkrankungen (IPD), die durch die 20 im Impfstoff enthaltenen Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken) Serotypen verursacht werden, bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren zur vorrangigen Prüfung angenommen hat, und zur Vorbeugung von Mittelohrentzündungen, die durch sieben der 20 im Impfstoff enthaltenen Streptococcus pneumoniae-Serotypen verursacht werden. Die Einstufung als Priority Review durch die FDA verkürzt den Standardzeitraum für die Prüfung von sBLAs um vier Monate. Das Zieldatum für eine Entscheidung der FDA über den 20vPnC-Impfstoffantrag nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wird voraussichtlich im April 2023 liegen.
U.S. FDA akzeptiert den ergänzenden Antrag auf Biologika-Lizenz für den 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff von Pfizer zur vorrangigen Prüfung bei Säuglingen und Kindern
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