ProKidney Corp. gab bekannt, dass die britische MHRA das Protokoll der Phase-3-Studie proact 1 (REGEN-006) für den Prüfungskandidaten REACT® genehmigt hat. Dies folgt auf die Einreichung eines klinischen Studienantrags für das Phase-3-Studienprotokoll von proact 1, der zuvor von der Food & Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten (US) genehmigt worden war, wo die Rekrutierung aktiv läuft, und ermöglicht es ProKidney nun, mit der Patientenrekrutierung an klinischen Prüfzentren in Großbritannien zu beginnen.

In diesem Zusammenhang erhielt ProKidney auch ein positives wissenschaftliches Gutachten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) über die Angemessenheit seines Phase-3-Entwicklungsprogramms, bestehend aus proact 1 und proact 2, zur Unterstützung eines eventuellen Antrags auf Marktzulassung (MAA). Über das REACTo Global proact Phase 3 Programm: Das globale Phase-3-Programm für REACT® (REnal Autologous Cell Therapy) besteht aus zwei Studien: proact 1 (REGEN-006), die derzeit Patienten aufnimmt, und proact 2 (REGEN-016), die Anfang 2023 mit der Aufnahme von Patienten beginnen wird. Die Studiennamen verwenden den Begriff aproact', um den proaktiven Ansatz von ProKidney zur Verhinderung des Fortschreitens des Nierenversagens und zur Vermeidung der Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Transplantation darzustellen.

In die Studien werden Patienten mit diabetischer CKD in den USA und im Rest der Welt aufgenommen, darunter mehrere Zentren in Großbritannien, der Europäischen Union, Lateinamerika und dem asiatisch-pazifischen Raum. In jede Studie sollen 300 Patienten pro Arm (aktiv oder scheinbar) aufgenommen werden, so dass sich eine Gesamtzahl von etwa 1.200 Probanden ergibt. Zu den angestrebten demografischen Merkmalen der Studienteilnehmer gehören Diabetes mellitus Typ 2, CKD mit einer eGFR von 20-50 ml/min/1,73 m2 und einem UACR-Wert von 300-5000 mg/g, die nicht an eine Nierendialyse angeschlossen sind.

Bei den Studienteilnehmern im Behandlungsarm wird eine Nierenbiopsie durchgeführt und anschließend REACT einmal in jede Niere injiziert, wobei zwischen den Injektionen ein dreimonatiger Abstand liegt. Studienteilnehmer, die in den Standardbehandlungsarm der Studie randomisiert wurden, erhalten Scheinbiopsien und Scheininjektionen. Nach den REACT- oder Scheininjektionen werden die Probanden in beiden Studienarmen klinisch verfolgt, bis sie eine der drei Komponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts erreichen, d.h. die Zeit von der ersten Injektion bis zum frühesten der folgenden Punkte: Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mindestens 40 %, was ein Maß für die Funktionsfähigkeit der Nieren ist, oder eGFR < 15 ml/min/1,73 m² über einen Zeitraum von 30 Tagen, oder chronische Dialyse, oder Nierentransplantation, oder Tod durch Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Zusätzlich zum primären Endpunkt werden wichtige sekundäre Endpunkte einbezogen, um Trends bei Proteinurie, Lebensqualität und anderen nierenbezogenen Laborparametern zu bewerten. Zwischendaten aus dem globalen REACT-Zulassungsprogramm, einschließlich Proact 1-Zwischenergebnisse Ende 2024 und Proact 2-Zwischenergebnisse Ende 2025.