Regeneron Pharmaceuticals, Inc. und Sanofi gaben bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) die Zulassung für Dupixent® (Dupilumab) bei atopischer Dermatitis aktualisiert hat. Damit wurden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit atopischer Dermatitis mit unkontrollierter mittelschwerer bis schwerer Beteiligung der Hände und/oder Füße hinzugefügt. Diese Phase-3-Daten stammen aus der ersten und einzigen Studie, in der ein Biologikum speziell für diese schwer zu behandelnde Patientengruppe untersucht wurde. Sie wurden auch in die Zulassung von Dupixent in der Europäischen Union aufgenommen, und in weiteren Ländern sind Zulassungsanträge in Vorbereitung. Die Aktualisierung der Zulassung basiert auf den Daten der Phase-3-Studie LIBERTY-AD-HAFT.

In der Studie erhielten die Patienten alle zwei Wochen Dupixent (n=67) (Erwachsene 300 mg, Jugendliche 200 mg oder 300 mg je nach Körpergewicht) oder Placebo (n=66). Nach 16 Wochen zeigten sich bei den mit Dupixent behandelten Patienten die folgenden Ergebnisse: 40% erreichten eine klare oder fast klare Haut an Händen und Füßen im Vergleich zu 17% mit Placebo, dem primären Endpunkt, 52% erlebten eine klinisch bedeutsame Verringerung des Juckreizes an Händen und Füßen im Vergleich zu 14% mit Placebo, dem wichtigsten sekundären Endpunkt. Die Sicherheitsergebnisse entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent bei atopischer Dermatitis.

Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (AEs), die unter Dupixent (=1%) bei atopischer Dermatitis beobachtet wurden, gehören Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Blepharitis, oraler Herpes, Keratitis, Augenjucken, andere Herpes-simplex-Virus-Infektionen, trockenes Auge und Eosinophilie. Die doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie LIBERTY-AD-HAFT untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent bei 133 erwachsenen und jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit atopischer Dermatitis mit mittelschwerer bis schwerer Hand- und/oder Fußbeteiligung, die unzureichend auf topische Kortikosteroide ansprachen oder diese nicht vertragen. Patienten mit einer Hand- und Fußerkrankung, die überwiegend durch allergische oder irritative Kontaktdermatitis bedingt war, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen ein klares oder fast klares Hand- und Fußekzem hatten, gemessen an einem Wert von 0 oder 1 auf der Investigator Global Assessment Scale. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, bei denen sich der Juckreiz an Händen und Füßen nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert verbessert hatte (gemessen durch eine Verringerung der Peak-Pruritis Numeric Rating Scale [PP-NRS] um 4 Punkte auf einer Skala von 0-10). Dupixent, das auf der Grundlage der von Regeneron entwickelten VelocImmune®-Technologie entwickelt wurde, ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung von Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) hemmt und kein Immunsuppressivum ist.

Das Dupixent-Entwicklungsprogramm hat in Phase-3-Studien einen signifikanten klinischen Nutzen und einen Rückgang der Typ-2-Entzündung gezeigt. Damit wurde nachgewiesen, dass IL-4 und IL-13 die wichtigsten und zentralen Triebkräfte der Typ-2-Entzündung sind, die bei mehreren miteinander verbundenen und häufig komorbiden Krankheiten eine wichtige Rolle spielt. Zu diesen Krankheiten gehören zugelassene Indikationen für Dupixent, wie atopische Dermatitis, Asthma, chronische Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP), eosinophile Ösophagitis (EoE) und Prurigo nodularis. Dupixent ist in einem oder mehreren Ländern der Welt für die Anwendung bei bestimmten Patienten mit atopischer Dermatitis, Asthma, CRSwNP, EoE oder Prurigo nodularis in verschiedenen Altersgruppen zugelassen worden.

Dupixent ist derzeit für eine oder mehrere dieser Indikationen in mehr als 60 Ländern zugelassen, darunter in Europa, den USA und Japan. Weltweit werden mehr als 800.000 Patienten mit Dupixent behandelt.