PolarityTE, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) SkinTE im Rahmen der offenen IND des Unternehmens den Status einer Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) erteilt hat. Der RMAT-Status wurde im Rahmen des 21st Century Cures Act eingeführt und ist ein spezielles Programm zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung und des Prüfverfahrens für vielversprechende Produkte der regenerativen Medizin, einschließlich zellulärer und gewebebasierter Therapien für Menschen. Eine Therapie der regenerativen Medizin kommt für die RMAT-Auszeichnung in Frage, wenn sie zur Behandlung, Veränderung, Umkehrung oder Heilung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder eines Zustands bestimmt ist und vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament oder die Therapie das Potenzial hat, einen ungedeckten medizinischen Bedarf für diese Krankheit oder diesen Zustand zu decken.

Ähnlich wie der Breakthrough Therapy-Status bietet der RMAT-Status die Vorteile intensiver FDA-Anleitung für eine effiziente Arzneimittelentwicklung, einschließlich der Möglichkeit einer frühzeitigen Interaktion mit der FDA, um potenzielle Möglichkeiten zur Unterstützung einer beschleunigten Zulassung zu erörtern und die Anforderungen nach der Zulassung zu erfüllen, eine potenzielle vorrangige Prüfung des Biologics License Application (BLA) und andere Möglichkeiten zur Beschleunigung der Entwicklung und Prüfung. Das erste regenerative Gewebeprodukt von PolarityTE ist SkinTE(R). PolarityTE hat bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (IND) für SkinTE(R) gestellt und führt derzeit die erste von zwei zulassungsrelevanten Studien zu SkinTE(R) durch, die erforderlich sind, um einen Antrag auf Zulassung eines Biologikums (BLA) für eine Indikation mit chronischen Hautgeschwüren zu unterstützen.