PolarityTE, Inc. gab die Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie bekannt, in der die Behandlung von venösen Beingeschwüren (VLU) mit dem Prüfpräparat SkinTE plus Standardtherapie (SOC) im Vergleich zu SOC allein untersucht wurde (NCT03881267). Die Studie erreichte den primären Endpunkt des Wundverschlusses nach 12 Wochen und den sekundären Endpunkt der prozentualen Flächenreduktion (PAR) nach 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen. 29 Teilnehmer wurden an 10 Standorten untersucht, wobei 14 Teilnehmer SkinTE plus SOC und 15 Teilnehmer nur SOC erhielten. PolarityTE gab die endgültige Analyse des vollständigen Datensatzes bekannt, der Folgendes umfasst: Primärer Endpunkt: Bei 71 % (10/14) der Teilnehmer, die SkinTE plus SOC erhielten, war die Wunde nach 12 Wochen geschlossen, gegenüber 33 % (5/15) der Teilnehmer, die nur SOC erhielten (p=0,046). Sekundärer Endpunkt: Die prozentuale Flächenreduktion (PAR), die nach 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen gemessen wurde, war in der SkinTE plus SOC-Behandlungsgruppe signifikant größer als in der Gruppe mit SOC allein (p=0,000035). 93 % (13/14) der mit SkinTE plus SOC behandelten Teilnehmer erhielten eine einzige Anwendung von SkinTE. Die durchschnittliche Wundgröße betrug in der SkinTE plus SOC-Behandlungsgruppe 5,8 cm gegenüber 6,3 cm in der SOC-Behandlungsgruppe (p=0,46). Ein Vergleich der wundbezogenen Variablen nach Behandlungsgruppe zeigte, dass die Variablen (z. B. Alter, BMI, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alkoholkonsum, Rauchen, Diabetes und Kreatinin) zwischen den Gruppen gut ausgeglichen waren. Die Anzahl der Débridements war in der SkinTE- plus SOC-Behandlungsgruppe signifikant niedriger als in der SOC-Gruppe. Bei 12 Probanden traten 39 SARs auf. In der SkinTE plus SOC-Behandlungsgruppe traten 17 SUEs bei 5 Probanden auf, während in der SOC-Gruppe 22 SUEs bei 7 Probanden auftraten. Es gab 8 SAEs, 4 in der SkinTE plus SOC-Behandlungsgruppe (1 Proband) und 4 in der SOC-Gruppe (2 Probanden). PolarityTE begann diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer angestrebten Rekrutierung von 100 Patienten, beschloss jedoch im ersten Quartal 2021, die Studie nach der Rekrutierung von 29 Patienten zu unterbrechen, da das Unternehmen der Ansicht war, dass seine Ressourcen besser in zukünftigen klinischen Studien eingesetzt werden sollten, die im Rahmen eines offenen IND-Antrags (Investigational New Drug Application) durchgeführt werden, der für den eventuell geplanten BLA-Antrag verwendet werden kann. Seitdem hat PolarityTE die Genehmigung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für seinen IND-Antrag für die vorgeschlagene Indikation der chronischen Hautgeschwüre erhalten. PolarityTE plant, seine erste Zulassungsstudie im Rahmen der IND bei diabetischen Fußgeschwüren (DFU) durchzuführen und evaluiert weitere Wundtypen—einschließlich, aber nicht beschränkt auf VLUs—für seine zweite geplante Zulassungsstudie, die voraussichtlich für einen BLA-Antrag erforderlich sein wird.