IRW-PRESS: Sernova Corp. : Sernovas Hauptprüfer präsentiert weitere positive,
vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der laufenden klinischen Phase-I/II-Studie
zur Cell Pouch bei Typ-1-Diabetes in den USA

- Sernovas Cell Pouch-System zeigt nachhaltigen klinischen Nutzen bei Studienpatienten mit
Typ-1-Diabetes durch mehrere Wirksamkeitsindikatoren sowie laufende Sicherheit und
Verträglichkeit
- Insulinunabhängigkeit bei einem Patienten erreicht / Patient ist seit neun Monaten
insulinfrei (benötigt kein injizierbares Insulin) und hat eine optimale Blutzuckereinstellung


LONDON, ONTARIO - 18. Januar 2021 - Sernova Corp. (TSX-V: SVA)(OTCQB: SEOVF)(FWB: PSH), ein
führendes Unternehmen für Therapeutika der regenerativen Medizin, das sich in der
klinischen Phase befindet, hat heute bekannt gegeben, dass der Hauptprüfer der klinischen
Studie, Dr. Piotr Witkowski, anlässlich des 2021 American Society of Transplant Surgeons Winter
Symposium weitere positive, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten präsentiert hat.


Sernovas Cell Pouch, die Patienten mit Typ-1-Diabetes zusammen mit insulinproduzierenden Zellen
implantiert wurde, zeigt eine anhaltende Funktion der Inselzellen und eine klinisch bedeutsame
Verbesserung der Glukosetoleranzparameter. 

Dr. Witkowski strich in seiner Präsentation folgende wesentliche Punkte hervor:

- 5 von 7 Patienten nehmen derzeit an der Studie teil. 
- 5 von 7 Patienten wurde die Cell Pouch implantiert.
- 3 von 7 Patienten haben ihr erstes/ein Inselzelltransplantat erhalten.
- 2 von 7 Patienten haben ihr erstes und zweites Inselzelltransplantat erhalten.
- Die übrigen 2 Patienten werden für die erfolgreiche Aufnahme in die Studie derzeit
aktiv einem vorbereitenden Screening unterzogen. 

Das Gesamtziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Cell
Pouch mit den insulinproduzierenden Inselzellen zu bewerten. Neben anderen Kriterien müssen die
Patienten vor der Aufnahme in die Studie nachweisen, dass sie schon über einen längeren
Zeitraum an Typ-1-Diabetes mit schwerwiegenden Episoden einer
Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung leiden und bei ihnen kein glukosestimuliertes C-Peptid im
Blut nachgewiesen werden kann. 

In seiner Präsentation bestätigte Dr. Witkowski nicht nur die anhaltende Sicherheit und
Verträglichkeit bei allen derzeit in die Studie eingebundenen Patienten, sondern konzentrierte
sich auch auf die ersten transplantierten Patienten, die am weitesten in der Studie fortgeschritten
sind und bereits ein zweites Inselzelltransplantat erhalten haben. Von Bedeutung ist, dass diese
Patienten einen definierten klinischen Nutzen mit einer klinisch bedeutsamen Reduktion des
täglichen Bedarfs an injizierbarem Insulin zeigen und zusätzlich kontinuierlich folgende
Wirksamkeitsindikatoren aufweisen:

- Keine lebensbedrohlichen, schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignisse;
- Anhaltend hohe C-Peptid-Werte im Blut (C-Peptid ist ein Biomarker für Insulin, das von den
Zellen in der Cell Pouch produziert wird);
- Senkung des HbA1c-Werts (gibt Auskunft über die langfristige Blutzuckereinstellung);
- Verbesserung der gesamten mit dem kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) gemessenen
Glukosetoleranzparameter (z. B. die Time in Range, die Zeit in welcher sich der Blutzucker im
Zielbereich befindet).

Aufgrund des positiven klinischen Nutzens, der bei den Patienten mit den Cell Pouch-Inselzellen
erzielt wurde, erhielt ein Patient später eine Einzelinfusion von Inselzellen über die
Pfortader. Mit dieser Aufstockung der bereits über die Cell Pouch erhaltenen Inselzellen konnte
bei diesem Patienten eine Insulinunabhängigkeit erreicht und aufrechterhalten werden. Dieser
Patient ist nun seit neun Monaten insulinfrei (benötigt kein injizierbares Insulin) und hat
eine optimale Blutzuckereinstellung.

Ich freue mich über die Einladung, meinen geschätzten Fachkollegen auf der ASTS-Tagung
2021 weitere positive, vorläufige Ergebnisse aus der klinischen Studie präsentieren zu
können, sagte Dr. Witkowski. Während der laufenden Validierung des therapeutischen
Potenzials von Sernovas Cell Pouch mit Inselzellen für Typ-1-Diabetes optimieren wir auch
kontinuierlich die Rahmenbedingungen des konzipierten klinischen Protokolls im Hinblick auf eine
Therapie, die wir Diabetespatienten zur Verfügung stellen können. Daneben beobachten wir
laufend die Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter unserer Studienpatienten. Ich freue mich sehr,
Teil dieser evolutionären Patientenbehandlung zu sein, bei der wir den Ansatz der Zelltherapie
mittels Cell Pouch in Richtung einer funktionellen Heilung von Diabetespatienten weiterentwickeln.


ÜBER SERNOVAS KLINISCHE STUDIE 

Sernova führt eine nicht-randomisierte, entblindete, einarmige, vom Unternehmen gesponserte
Phase-I/II-Studie durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in
der patentierten Cell Pouch des Unternehmens bei diabetischen Probanden mit
Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung und Unfähigkeit, eigenes Insulin zu produzieren, zu
untersuchen. Als sekundäres Ziel soll anhand einer Reihe definierter Maßnahmen die
Wirksamkeit bewertet werden. 

Geeignete Probanden werden Cell Pouches (Gewebetaschen) implantiert. Nachdem sich in der
Gewebetasche Kammern aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit
Immunsuppressiva stabilisiert und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen
Verabreichungskriterien in die Gewebetasche eingebracht. 

Ein sogenannter Wächter-Pouch wird frühzeitig zur Bewertung der
Inselzelltransplantation entfernt. Während eines Nachuntersuchungszeitraums von rund sechs
Monaten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden verifiziert. Zu
diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis mit einer weiteren
Folgeuntersuchung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit entschieden. Nach diesem Zeitraum kann
den Patienten, die in Frage kommen, eine Einzeldosis Inselzellen über die Pfortader verabreicht
werden. Die Patienten werden dann ein Jahr lang weiter beobachtet, um die längerfristige
Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. 

Diese Studie wird zum Teil von der JDRF, der weltweit führenden Organisation zur
Finanzierung der Typ-1-Diabetes (T1D)-Forschung, unterstützt.

Für weiterführende Informationen zu dieser klinischen Studie besuchen Sie bitte die
Webseite www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939. Nähere Informationen über die
Voraussetzungen zur Aufnahme in die Studie finden Sie auf der Webseite
www.pwitkowski.org/sernova.

Über Sernova

Sernova befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien für Medizin und
Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines Medizinprodukts und immungeschützten Therapiezellen(d.h.
menschlichen Spenderzellen, korrigierten menschlichen Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen)
die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie
insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie weiteren Erkrankungen
durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nur unzureichend
vorhanden sind, verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie unter
www.sernova.com.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Dominic Gray
Sernova Corp
Tel: (519) 858-5126
dominic.gray@sernova.com
www.sernova.com

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würden, könnten oder sollten. Obwohl Sernova annimmt, dass die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen auf realistischen Annahmen
basieren, lassen solche Aussagen keine Rückschlüsse auf zukünftige Leistungen zu. Die
tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von jenen der zukunftsgerichteten Aussagen
abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Schätzungen und Meinungen der
Unternehmensführung von Sernova zum Zeitpunkt der Äußerung dieser Aussagen. Dazu
zählt auch unser Glaube an die Umsetzung und den Erfolg der klinischen Studien. Sernova hat
weder die Absicht noch die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu korrigieren bzw. zu
aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse noch aus
sonstigen Gründen.

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