Sight Sciences, Inc. gab die Veröffentlichung der 12-Monats-Ergebnisse der GEMINI-Studie in der Fachzeitschrift Clinical Ophthalmology bekannt, einschließlich der Ergebnisse einer Untergruppe der hispanischen Bevölkerung. Die endgültigen Studienergebnisse zeigen, dass die Kanaloplastik und Trabekulotomie, die als implantatfreie minimal-invasive Glaukomchirurgie (MIGS) mit dem OMNI® Surgical System in Verbindung mit einer Kataraktoperation durchgeführt wurde, den nicht medikamentös behandelten mittleren täglichen Augeninnendruck (IOD), den Medikamentenverbrauch und die täglichen Schwankungen des IOD bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) signifikant reduziert. In der GEMINI-Studie sank der mittlere nicht medikamentös behandelte tägliche Augeninnendruck um 35% von 23,8 (3,1) mmHg bei Studienbeginn auf 15,6 (4,0) in Monat 12 und die Medikamenteneinnahme (vor dem Washout) um 80% von 1,8 (0,9) bei Studienbeginn auf 0,4 (0,9) in Monat 12.

In Monat 12 erreichten 84,2% der Augen eine Senkung des Augeninnendrucks um mehr als 20% gegenüber dem Ausgangswert, 80% der Augen waren medikamentenfrei und 76% der Augen erreichten einen Augeninnendruck zwischen 6– 18 mmHg, einschließlich. In einer Post-hoc-Analyse wurde eine Verringerung der Schwankungen und der Amplitude des mittleren Augeninnendrucks zu jedem untersuchten Tageszeitpunkt festgestellt. In der Studie wiesen 95 % der Patienten im Vergleich zu den präoperativen Messungen postoperativ einen verringerten Spitzenwert des IOD auf.

Der Unterschied zwischen “hohem” und “niedrigem” Augeninnendruck verringerte sich nach 12 Monaten um durchschnittlich 36% im Vergleich zu den präoperativen Messungen. Die Unterdrückung der täglichen Schwankungen des Augeninnendrucks ist ein bedeutender und unabhängiger Risikofaktor für das Fortschreiten des Glaukoms. In der Untergruppe der hispanischen Bevölkerung der GEMINI-Studie wurde der medikamentenfreie mittlere tägliche IOD nach 12 Monaten von 22,8 mmHg (2,5) auf 14,9 (3,6) gesenkt – ebenfalls eine Reduzierung um 35%, wie in der größeren Studie.

Die Daten zeigen, dass bei 97% der Patienten der Augeninnendruck gesenkt werden konnte, und bei 85% der Patienten lag die Senkung bei =20%. Im Monat 12 wurde die Medikamenteneinnahme von 0,43 auf 0,15 reduziert (P < 0,001) und die Mehrheit (87%) der Patienten benötigte keine Medikamente. Da die hispanische Bevölkerung die zweitgrößte rassische oder ethnische Bevölkerungsgruppe in den USA ist und eine höhere Prädisposition für ein Glaukom aufweist, machen diese veröffentlichten Daten die Ergebnisse von MIGS, insbesondere des OMNI Surgical System, sichtbar, die die Ergebnisse der größeren Studie bestätigen und gleichzeitig spezifische Daten für die hispanische Bevölkerung liefern, die bisher nur begrenzt verfügbar waren.

Bei der GEMINI-Studie handelte es sich um eine prospektive, 12-monatige, multizentrische Studie zur Messung der Wirksamkeit und Sicherheit des OMNI Surgical System in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit leichtem bis mittlerem Offenwinkelglaukom. An der Studie nahmen 149 Patienten aus 15 Zentren in den USA teil, mit 15 teilnehmenden Chirurgen. Die hispanische (nordmexikanische/mestizische) Offenwinkelglaukom-Population umfasste 39 Patienten aus einem tertiären Glaukomzentrum in El Paso, Texas.

Die Studie wies ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf.