Spectral Medical Inc. gab ein Update zur Rekrutierung von Tigris, der Folgestudie des Unternehmens, die auf den Erkenntnissen der früheren EUPHRATES-Studie aufbaut. In dieser Studie wurde der Einsatz von Polymyxin B Hämoperfusion (oPMXo) in einer randomisierten kontrollierten Studie bei Erwachsenen mit Endotoxämie und septischem Schock untersucht. Der Endpunkt der Tigris-Studie ist eine Verringerung der 28-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock unter Verwendung der PMX-Hämoperfusionskartusche im Vergleich zur Standardbehandlung. Im Laufe des ersten Quartals hat das Unternehmen eine Reihe von Geschäftsinitiativen umgesetzt, die in der Telefonkonferenz von Spectral am 6. April 2023 erläutert wurden und die darauf abzielen, die Rekrutierung für Tigris zu verbessern und zu beschleunigen.

Das Management berichtete über positive Fortschritte bei den folgenden Initiativen: In den letzten sieben Wochen seit dem Investor Update Call des Unternehmens wurden acht Patienten aufgenommen. Erste Anzeichen dafür, dass das Tigris Investigator Meeting als Katalysator für die Patientenrekrutierung wirkt, mit drei Patienten, die in der darauf folgenden Woche aufgenommen wurden. 61 Patienten wurden bisher aufgenommen und wir nähern uns weiter dem Zwischenziel von 90 Patienten. Dies ist ein wichtiger Meilenstein, da der strategische Handelspartner des Unternehmens, Baxter, die Möglichkeit haben wird, die Daten einzusehen und eine zweite Meilensteinzahlung an Spectral zu leisten.

In den letzten 12 Monaten wurden 28 Patienten in das Programm aufgenommen, gegenüber 19 Patienten im gleichen Zeitraum bis zum 31. Mai 2022. Die Rekrutierungsrate stieg von 0,18 auf 0,19 Patienten pro Standort und Monat, was auf die starke Rekrutierung im April und Mai zurückzuführen ist. Die Einschreibungsrate für Standorte, die in den letzten 12 Monaten mindestens einen Patienten eingeschrieben haben, ist auf 0,29 gestiegen.

Das Management strebt eine Rekrutierungsrate von 0,25 Patienten pro Standort und Monat für alle Standorte an. Wir sind auf dem besten Weg, bis Ende September 2023 25 aktive Prüfzentren zu eröffnen, wobei drei neue Zentren voraussichtlich im Juni für die Patientenrekrutierung geöffnet sein werden. Die Umstellung auf ein neues CRO verläuft planmäßig und wird voraussichtlich bis Ende Juni abgeschlossen sein.

Die Ergebnisse der Rohmortalität der in die Tigris-Studie aufgenommenen Patienten übertreffen weiterhin die Erwartungen. Während das Unternehmen die ersten Vorteile seiner Geschäftsinitiativen sieht, ist das Management davon überzeugt, dass das Unternehmen die volle Wirkung dieser Initiativen im Laufe der Zeit realisieren wird. Das Management freut sich darauf, über die Fortschritte von Tigris zu berichten, sobald sich wesentliche Entwicklungen abzeichnen.