Surmodics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen einen Brief von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat, der sich auf den Antrag auf Vormarktzulassung (PMA) für den medikamentenbeschichteten Ballon SurVeilo bezieht. In dem Schreiben weist die FDA darauf hin, dass der Antrag derzeit nicht genehmigungsfähig ist, gibt aber gleichzeitig konkrete Hinweise für das weitere Vorgehen. In dem Schreiben heißt es, dass bestimmte Informationen innerhalb zweier allgemeiner Kategorien - Biokompatibilität und Kennzeichnung - durch eine Änderung des PMA-Antrags des Unternehmens ergänzt werden müssen, damit dieser genehmigungsfähig wird.

Obwohl die von der Agentur genannten Informationen, um den PMA-Antrag in eine genehmigungsfähige Form zu bringen, zusätzliche Tests und Analysen erfordern würden, wurden in dem Schreiben weder die eingereichten klinischen Daten in Frage gestellt noch weitere klinische Daten angefordert.