AcelRx Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen Niyad? (eine gefriergetrocknete Formulierung von Nafamostat) in eine Zulassungsstudie überführt hat, nachdem vor kurzem ein IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde. Diese klinische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Niyad untersuchen, um einen Antrag auf Marktzulassung (PMA) zu unterstützen, der voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 eingereicht wird.

Die Einzelstudie wird 166 erwachsene Patienten umfassen, die sich einer Nierenersatztherapie (RRT) unterziehen und Heparin nicht vertragen oder bei denen ein Blutungsrisiko besteht. Im Falle der Zulassung wäre Niyad das erste von der FDA zugelassene regionale Antikoagulans für den extrakorporalen Kreislauf in den USA. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Lebensdauer des Filters, die Anzahl der Filterwechsel innerhalb von 72 Stunden, die Anzahl der Transfusionen innerhalb von 72 Stunden und die Wirksamkeit der Dialyse (basierend auf der Harnstoffkonzentration) innerhalb der ersten 24 Stunden.