Turning Point Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen sein Rekrutierungsziel von 40 Patienten in der EXP-6-Kohorte der Phase 1/2 Zulassungsstudie TRIDENT-1 erreicht hat. EXP-6 besteht aus NTRK-positiven, mit TKI vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Rekrutierung für alle sechs Kohorten der Studie ist weiterhin offen und schreitet stetig voran. Repotrectinib hat den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion erhalten, die nach einer Behandlung mit einem oder zwei früheren TRK-Tyrosinkinase-Inhibitoren, mit oder ohne vorherige Chemotherapie, fortgeschritten sind und für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Repotrectinib hat außerdem den Fast-Track-Status für die Behandlung von NTRK-positiven Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten, die nach einer Behandlung mit mindestens einer früheren Chemotherapie und einem oder zwei früheren TRK-TKIs fortgeschritten sind und für die es keine zufriedenstellenden Behandlungsalternativen gibt. Repotrectinib erhielt außerdem den Status eines Therapiedurchbruchs bei ROS1-positiven metastasierten NSCLC-Patienten, die noch nicht mit einem ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden, sowie drei weitere Fast-Track-Zulassungen in: ROS1-positive Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die nicht mit einem ROS1-TKI behandelt wurden; ROS1-positive Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem ROS1-TKI behandelt wurden; und ROS1-positive Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit einem ROS1-TKI ohne vorherige platinbasierte Chemotherapie vorbehandelt wurden. Derzeit gibt es keine zugelassenen zielgerichteten Therapien für Patienten mit NTRK-positiven, mit TKI vorbehandelten fortgeschrittenen soliden Tumoren. In einem Typ-B-Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im vierten Quartal 2021 stellte die FDA fest, dass die Daten von EXP-5, NTRK-positive Patienten ohne vorherige TRK-TKI-Behandlung, zur Untermauerung der Wirksamkeitsdaten für EXP-6 verwendet werden können oder möglicherweise mit den Daten von EXP-6 gepoolt werden könnten, um eine breitere Indikation zu unterstützen. Das Unternehmen hat bereits im Oktober 2021 ermutigende vorläufige Daten zu EXP-6 zum Stichtag 26. August 2021 gemeldet, darunter zwei Responder, die sich nach dem Stichtag bestätigten, mit einer bestätigten objektiven Ansprechrate (ORR) von 48% (n=23, 95% CI 27-69%), und bei Patienten mit Solvent-Front-Mutationen eine bestätigte ORR von 62% (n=13, 95% CI 32-86%).