ViroGates A/S gab das Ergebnis eines Treffens mit dem Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Wie bereits in der Unternehmensmitteilung 12-2023 angekündigt, wird ViroGates von Sobi®? unterstützt, um die Marktfreigabe/Zulassung für suPARnostic®?

Turbi latex auf dem US-Markt zu erhalten, um Patienten zu identifizieren, die für eine Behandlung mit Sobis Medikament Kineret®? in Frage kommen. ViroGates hat bei der CDRH-Abteilung der FDA einen Antrag auf Konsultation im Rahmen des Q-Submission Schemas gestellt. ViroGates hat die FDA um Ratschläge zu verschiedenen Aspekten seiner Analysemethoden und klinischen Datenpakete gebeten.

Die FDA stellt bestimmte Anforderungen an die gelieferten Daten, die belegen sollen, dass die Produkte zuverlässig, reproduzierbar und konsistent sind, und die sich von denen unterscheiden, die in ViroGates derzeitiger CE-IVD-Datei angewendet werden. Die FDA hat sich zu den zusätzlichen Daten geäußert, die vorgelegt werden müssen, damit die FDA die Zulassung von suPARnostic®? Tur Biobanken für die kommerzielle Nutzung auf dem US-Markt zuzulassen.

Die Daten umfassen zusätzliche US-Daten, und ViroGates wird nun versuchen, die Daten aus verfügbaren Biobanken zu ermitteln. Die Daten werden die klinischen Daten von drei europäischen Standorten ergänzen, die su PARnostic®? Turbi Latex während der Pandemie für die SAVE-MORE Studie verwendet haben.

ViroGates schätzt vorläufig, dass es in der Lage sein wird, die erforderlichen Daten irgendwann in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 vorzulegen. ViroGates wird weitere Mitteilungen machen, sobald die Beschaffung der Proben abgeschlossen ist.