Wesana Health Holdings Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Antrag des Unternehmens auf ein Pre-IND-Meeting (Investigational New Drug) stattgegeben hat, um die neuartige Therapie und das firmeneigene Protokoll von SANA-013 für die Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung zu diskutieren. Das Unternehmen erwartet von der FDA im Rahmen des Pre-IND-Meetings ein Feedback zu seinem toxikologischen Programm und den bisherigen Forschungsergebnissen, bevor die IND-Genehmigung erteilt wird und die klinische Studie der Phase I beginnt, die derzeit für Ende 2022 erwartet wird. Es gibt zwar eine Reihe von Therapien zur Behandlung von Depressionen, doch die Erfolgsquote von Antidepressiva liegt nur bei etwa 30 bis 40 %, was den Bedarf an zusätzlichen therapeutischen Optionen verdeutlicht3. Obwohl die Behandlung von Depressionen nachweislich wichtig ist, erhielten nur 44 % der Patienten mit schweren depressiven Störungen nach einer Schädel-Hirn-Trauma Antidepressiva oder eine Beratung4. Bei den behandelten Patienten gibt es nur wenige Belege für die Wirksamkeit von Antidepressiva bei der Behandlung von Depressionen nach einer Schädel-Hirn-Trauma. Das Arzneimittelentwicklungsprogramm von Wesanas zielt darauf ab, eine Kombinationstherapie zur Behandlung von Migräne und den mit einer Schädel-Hirn-Trauma verbundenen Symptomen wie Depressionen einzusetzen. Durch die Verwendung von Psilocybin und Cannabidiol (CBD), einer Kombinationstherapie von Wirkstoffen mit nachgewiesener Wirksamkeit, soll SANA-013 die Neuroplastizität und Neurogenese verbessern und gleichzeitig als anti-neuroinflammatorisch wirken. Im Gegensatz zur therapiegestützten Einzeldosis-Therapie, bei der in der Klinik eine hohe Psilocybin-Dosis verabreicht wird, die sich als wenig haltbar erwiesen hat und deren Wirkung bereits wenige Wochen nach der Verabreichung nachlässt, verwendet SANA-013 eine Ladedosis Psilocybin, gefolgt von selbst verabreichten Erhaltungsdosen von Psilocybin und CBD, um eine nachhaltigere Wirkung und einen längerfristigen Nutzen zu erzielen.