Zai Lab Limited gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) den ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für Efgartigimod alfa Injektion (subkutane Injektion) (Efgartigimod SC) zur Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) akzeptiert hat. Der CDE gewährte am 11. Mai 2024 eine vorrangige Prüfung und am 18. September 2023 die Breakthrough Therapy Designation für Efgartigimod SC zur Behandlung von Patienten mit CIDP. Der sBLA-Antrag basiert auf der ADHERE-Studie (NCT04281472), einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung von Efgartigimod SC für die Behandlung von CIDP.

Zai Lab hat Patienten im Großraum China in die ADHERE-Studie aufgenommen, und das Ansprechen dieser Teilnehmer auf die Behandlung stimmte mit den globalen Studienergebnissen überein. Eine Subgruppenanalyse der chinesischen Teilnehmer zeigte eine 69%ige Verringerung der Rückfallraten unter Efgartigimod SC im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus zeigten 78% der chinesischen Teilnehmer, die im offenen Teil der Studie behandelt wurden, Hinweise auf eine klinische Verbesserung (ECI), was die Rolle der IgG-Autoantikörper in der zugrunde liegenden Biologie der CIDP weiter bestätigt.

Das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Efgartigimod SC bei wöchentlicher Verabreichung (bis zu 1 Jahr) in der chinesischen Patientenkohorte stimmte mit dem der weltweiten Studienteilnehmer überein. Im September 2023 brachte Zai Lab VYVGART® (Efgartigimod alfa Injektion) für generalisierte Myasthenia gravis (gMG) auf dem chinesischen Festland auf den Markt. VYVGART ist damit der erste und einzige zugelassene FcRn-Antagonist für diese gMG-Patienten. Im Juli 2023 gab Zai Lab bekannt, dass das CDE die BLA für Efgartigimod SC für gMG in China akzeptiert hat.