Zai Lab Limited und Innoviva Specialty Therapeutics gaben bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) den Zulassungsantrag von Zai Lab für XACDURO® (Sulbactam-Durlobactam) zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener bakterieller Lungenentzündung und beatmungsassoziierter bakterieller Lungenentzündung (HABP/VABP), die durch anfällige Isolate des Acinetobacter baumannii-Calcoaceticus-Komplexes bei Patienten ab 18 Jahren verursacht wird, genehmigt hat. Die Weltgesundheitsorganisation betrachtet Acinetobacter als einen Krankheitserreger von höchster Priorität, für den neue Antibiotika benötigt werden. Die NMPA-Zulassung von XACDURO in China basiert auf den positiven Ergebnissen der ATTACK-Studie (NCT03894046), einer globalen Phase-3-Zulassungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von XACDURO im Vergleich zu Colistin bei Patienten mit Infektionen durch A. baumannii untersucht.

In der zulassungsrelevanten Studie zeigte XACDURO eine statistische Nicht-Unterlegenheit gegenüber Colistin für den primären Endpunkt der 28-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten mit Carbapenem-resistenten Acinetobacter-Infektionen und eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Heilungsraten. XACDURO war gut verträglich und wies während des gesamten klinischen Programms ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Zai Lab beteiligte sich an der weltweiten ATTACK-Studie, indem es Patienten in China aufnahm.

Die Daten der chinesischen Patientenkohorte bestätigen die Ergebnisse der globalen Studie hinsichtlich der Sterblichkeit und der Verbesserung des klinischen Ansprechens. Im Mai 2023 gab Innoviva Specialty Therapeutics bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) XACDURO für die Behandlung von im Krankenhaus erworbener bakterieller Lungenentzündung und beatmungsassoziierter Lungenentzündung, die durch anfällige Isolate des Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-Komplexes verursacht wird, zugelassen hat - die erste derartige von der FDA zugelassene erregerorientierte Therapie.