Biofrontera AG: Biofrontera beantragt die europäische Zulassungserweiterung von Ameluz zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken

    Biofrontera AG: Biofrontera beantragt die europäische Zulassungserweiterung von Ameluz zur
Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken

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Biofrontera AG: Biofrontera beantragt die europäische Zulassungserweiterung
von Ameluz zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie
Rumpf/ Nacken

17.09.2019 / 11:45
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Biofrontera beantragt die europäische Zulassungserweiterung von Ameluz(R)
zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/
Nacken

Leverkusen, den 17. September 2019 - Die Biofrontera AG (ISIN:
DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat am
28. August 2019 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA den Antrag auf
Zulassungserweiterung für Ameluz(R) zur Behandlung von milden und moderaten
aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit
photodynamischer Therapie (PDT) eingereicht. Die Einreichung folgt auf die
positiven Behandlungsergebnisse, die Ameluz(R) in der kürzlich
durchgeführten Phase-III-Studie zeigen konnte.

"Die Zulassungserweiterung zur Behandlung von aktinischer Keratose am Rumpf
und den Extremitäten ist ein weiterer Schritt in unseren strategischen
Anstrengungen zur Marktausweitung von Ameluz(R)", sagt Prof. Dr. Hermann
Lübbert, CEO der Biofrontera AG. "Unsere hervorragenden Ergebnisse bei der
Behandlung von AK auf diesen Körperregionen, die besonders schwer
behandelbar sind, bestätigen die ausgezeichnete Wirkung der PDT mit
Ameluz(R).
Die EMA hat die Validität unseres Antrags bestätigt und wird sich bis Mitte
Dezember zum Stand des Verfahrens äußern bzw. gegebenenfalls weitere
Unterlagen anfordern."

In der Phase III - Studie wurden die Patienten auf einer Körperseite mit
Ameluz(R) behandelt, auf der anderen Körperseite zur Kontrolle mit einem
Placebo-Gel. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei sich eine
mittlere Läsionsheilungsrate pro Patientenseite von 86% für Ameluz(R) im
Vergleich zu 33% für Placebo ergab (p<0,0001). Auch für alle untersuchten
Sekundärparameter konnte die hochsignifikante Überlegenheit von Ameluz(R)
gezeigt werden. Selbst wenn milde AKs außer Acht gelassen und nur die
moderaten AKs betrachtet wurden, lag die mittlere Läsionsheilungsraten pro
Patientenseite bei 84% mit Ameluz(R), im Vergleich zu 27% mit Placebo
(p<0,0001). Bei Patienten, die an den Extremitäten behandelt wurden, waren
im Mittel pro Patientenseite ebenfalls 84% der mit Ameluz(R) behandelten
Läsionen vollständig geheilt, im Vergleich zu 27% mit Placebo.
Abheilungsraten in den Arealen Rumpf/Nacken lagen sogar noch darüber. Auch
bei dem Vergleichsparameter "vollständige Abheilung aller Läsionen eines
Patienten" zeigte Ameluz(R) seine Überlegenheit: 67% aller Patientenseiten
waren 12 Wochen nach der letzten PDT vollständig geheilt, wohingegen nur 12%
der Placebo-behandelten Patientenseiten eine vollständige Heilung aufweisen
konnten. Die Heilung wurde an ausgewählten Läsionen jedes Patienten
histologisch bestätigt. Alle Teilergebnisse waren statistisch
hochsignifikant. Somit bestätigen auch alle sekundären Endpunkte die hohe
Überlegenheit der Ameluz(R)-Behandlung gegenüber der Kontrollgruppe.

Biofrontera hat zusätzlich Gespräche mit der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) zur entsprechenden Zulassung in den USA aufgenommen und
wird hierüber getrennt berichten sobald ein Zeitplan mit der FDA abgestimmt
werden kann.

-Ende-

Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:

     Ansprechpartner für Investoren

     Biofrontera AG                     [e-mail]
     Thomas Schaffer, Finanzvorstand    [phone]
     Pamela Keck, Head of IR            [phone]

Hintergrund:
Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die
Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer
Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund 200 Mitarbeitern entwickelt
und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der
Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein
verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und
dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in
den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen in den USA das
verschreibungspflichtige Medikament Xepi zur Behandlung von Impetigo. In
Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos(R),
eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut.

Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte pharmazeutische
Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für
ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe
wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Hermann Lübbert
gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und an der
US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com


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17.09.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Biofrontera AG
                   Hemmelrather Weg 201
                   51377 Leverkusen
                   Deutschland
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.biofrontera.com
   ISIN:           DE0006046113, NASDAQ: BFRA
   WKN:            604611
   Börsen:         Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime
                   Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München,
                   Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
   EQS News ID:    874789



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