COSMO PHARMACEUTICALS N.V. FDA erteilt Zulassung für AEMCOLO™ (Rifamycin), das erste zugelassene Antibiotikum zur Behandlung von Reisedurchfall seit zehn Jahren
Dublin, Irland - 19. November 2018 - Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) teilte heute mit, dass die US-amerikanische Behörde «Food and Drug Administration» (FDA) für AEMCOLO™ (Rifamycin) die Zulassung erteilt hat. Es handelt sich um ein neues, minimal resorbierbares Antibiotikum, das als Tablette verabreicht wird und seine Wirkung direkt im Dickdarm entfaltet, durch verzögerte Freigabe von 194mg Rifamycin. Das Medikament wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Reisedurchfall eingesetzt, der durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli verursacht wurde. Um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von AEMCOLO zu erhalten, sollte AEMCOLO zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen eingesetzt werden, die nachweislich bzw. aufgrund starken Verdachts durch behandelbare Bakterien verursacht werden. Im Oktober 2017 bewilligte die FDA die Bezeichnung «Qualified Infectious Disease Product» (QIDP) und einen «Fast-Track» für AEMCOLO. Die QIDP-Bezeichnung ist für antibakterielle oder antimykotische Medikamente vorgesehen, die schwere oder lebensbedrohliche Infektionen behandeln. Zusammen mit der Bezeichnung neuer Wirkstoff («New Chemical Entity») läuft die Vermarktungsexklusivität für AEMCOLO bis 2028. AEMCOLO wird ab dem ersten Quartal 2019 in Apotheken erhältlich sein.
Reisedurchfall ist die vorhersehbarste reisebedingte Krankheit mit Bakterien, von denen die häufigste E. coli ist. "Die Zulassung von AEMCOLO für Reisedurchfall ist ein grosser Schritt für Cosmo und nur der Ausgangspunkt für einen spannenden Entwicklungspfad. AEMCOLO verfügt über alle Eigenschaften, um im Laufe der Zeit zu einem sehr wichtigen Wert in unserem Portfolio zu werden, indem es wichtige bisher unerfüllbare Bedürfnisse der Gastroenterologie abdeckt", sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals.
Dr. Herbert Dupont, Professor für Infektionskrankheiten an der Fakultät für Gesundheitswesen der Universität Texas-Houston und leitender Prüfarzt, sagte: "Angesichts der potenziellen Schwere von Reisedurchfall und der seit Anfang der 90er Jahre weit verbreiteten wachsenden Resistenz gegen Antibiotika, ist es wichtig, eine neue Behandlungsoption zu haben. Da es sich bei AEMCOLO um ein minimal resorbierbares, kolonzentriertes Antibiotikum handelt, wird es für den Patienten eine wichtige neue Option sein."
AEMCOLO wurde auf der Grundlage von Daten aus zwei randomisierten, multizentrischen, kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zugelassen. In beiden Studien wurde AEMCOLO drei Tage lang zweimal täglich bei 388mg dosiert. AEMCOLO zeigte für den primären Endpunkt (Zeit bis zum letzten ungeformten Stuhl) eine Überlegenheit gegenüber Placebo (p= 0,0008) und keine Unterlegenheit gegenüber Ciprofloxacin (p= 0,0011). Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei etwa 2% der mit AEMCOLO behandelten Patienten in diesen klinischen Studien auftraten, waren Verstopfung 3,5% und Kopfschmerzen 3,3%.
Über AEMCOLO
AEMCOLO™ (Rifamycin) ist ein oral verabreichtes, minimal resorbierbares Antibiotikum, das für die Behandlung von Reisedurchfall durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli bei Erwachsenen zugelassen ist. AEMCOLO ist das erste Antibiotikum, das mit der Multi-Matrix-Technologie (MMX®) von Cosmo Pharmaceuticals entwickelt wurde und die Freisetzung von aktiven Wirkstoffen im Darm ermöglicht. AEMCOLO wird auch auf IBS-D und unkomplizierte Divertikulitis untersucht.
Indikation: AEMCOLO ist indiziert für die Behandlung von Reisedurchfall, der durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli bei Erwachsenen verursacht wird.
Anwendungseinschränkung: AEMCOLO ist nicht indiziert bei Patienten mit Durchfall, der durch Fieber oder blutigen Stuhl oder durch andere Krankheitserreger als nicht-invasive Stämme von Escherichia coli kompliziert wird.
Kontraindikationen: AEMCOLO ist kontraindiziert bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Rifamycin, einen der anderen antimikrobiellen Wirkstoffe der Rifamycin-Klasse oder gegen eine der Komponenten in AEMCOLO.
Nebenwirkungen: Zum Absetzen von AEMCOLO aufgrund von Nebenwirkungen kam es bei 1% der Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Bauchschmerzen (0,5%) und Pyrexie (0,3%). Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei etwa 2% der mit AEMCOLO behandelten Patienten in den klinischen Studien auftraten, waren Verstopfung 3,5% und Kopfschmerzen 3,3%. Die vollständige Verschreibungsinformationen für AEMCOLO sind hier erhältlich: www.ariespharma.com
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