Analyse - Im Fall der US-Abtreibungspille könnte die FDA die gerichtlich verfügten Einschränkungen abmildern

Ein konservativer Bundesrichter in Texas könnte bald anordnen, dass die U.S. Food and Drug Administration ihre 22 Jahre alte Zulassung für eine Pille, die für die häufigste Form der Abtreibung in den Vereinigten Staaten verwendet wird, überdenkt oder die Zulassung ganz widerruft.

Von den verschiedenen möglichen Urteilen im Fall der Abtreibungspille Mifepriston wäre jedes dieser Ergebnisse ein beispielloser gerichtlicher Eingriff in den Regulierungsprozess der Behörde.

Die FDA lehnte es ab, sich zu dem Rechtsstreit oder ihren nächsten Schritten zu äußern. Aber Interviews mit neun US-amerikanischen Wissenschaftlern und Anwälten für Lebensmittel- und Arzneimittelrecht, darunter sechs Unterzeichner eines Schriftsatzes, der im texanischen Fall eingereicht wurde, ergaben, dass die Behörde die Macht hat, ein gerichtlich angeordnetes Verbot des Medikaments oder eine erneute Überprüfung seiner Zulassung zu verzögern oder abzumildern.

Es wird erwartet, dass gegen jede Entscheidung in diesem Fall Berufung eingelegt wird. Selbst wenn höhere Gerichte eine Entscheidung gegen die FDA bestätigen würden, könnte die Behörde verhindern, dass Mifepriston sofort vom Markt genommen wird, so die Experten.

Einige der Optionen der FDA könnten politisch und rechtlich riskant sein, sowohl für die Behörde als auch für die Mifepriston-Lieferanten, sagten sie.

Mifepriston ist Teil einer Kombination aus zwei Medikamenten und Misoprostol, die für mehr als die Hälfte der Abtreibungen in den USA verwendet wird.

Die Rolle der Behörde bei der Entscheidung über die Zukunft von Mifepriston wurde in einem Gerichtsstreit, der weithin als der folgenreichste Abtreibungsfall gilt, seit der Oberste Gerichtshof der USA im vergangenen Jahr das Urteil Roe v. Wade von 1973, das die Abtreibungsrechte auf Bundesebene festlegte, aufgehoben hat, kaum beachtet.

Bei einer Anhörung letzte Woche in Amarillo, Texas, forderten Abtreibungsgegner den US-Bezirksrichter Matthew Kacsmaryk auf, den Verkauf von Mifepriston landesweit zu stoppen - auch in Staaten, in denen Abtreibung legal ist - während ihre Klage gegen die FDA weiterläuft.

Die Gruppen behaupten, die Behörde habe bei der Zulassung von Mifepriston im Jahr 2000 ein unsachgemäßes Verfahren angewandt und die Sicherheit des Medikaments bei der Anwendung durch Mädchen unter 18 Jahren nicht angemessen berücksichtigt. Die FDA erklärte, dass die Pille nach umfangreichen Studien und der Anwendung als sicher eingestuft wurde und dass die Anfechtung viel zu spät kommt.

Wie es weitergeht, hängt davon ab, ob Kacsmaryk die Befugnis hat, die Entscheidung der FDA aufzuheben.

MÖGLICHE ERGEBNISSE

Wenn Kacsmaryk die FDA anweist, die Zulassung des Medikaments zu überdenken, könnte dies ein jahrelanges Verfahren auslösen, in dem die Pille weiterhin legal erhältlich wäre.

Nach den Statuten und Vorschriften der FDA beginnt die Rücknahme der Zulassung eines Medikaments in der Regel mit einer informellen Anhörung, die die Erstellung umfangreicher Unterlagen und die Einberufung eines beratenden Ausschusses zur Folge haben kann.

Laut Harvard-Rechtsprofessor I. Glenn Cohen wird das Verfahren häufig durch Studien nach der Zulassung ausgelöst, die eine Unwirksamkeit des Medikaments belegen.

Das war 2019 bei Makena der Fall, einem Medikament zur Verhinderung von Frühgeburten. Der Hersteller protestierte gegen das Vorgehen der FDA und die anschließenden Verwaltungsanhörungen zogen sich in die Länge, so dass Makena mehr als drei Jahre lang verkauft werden konnte, bevor der Arzneimittelhersteller es diesen Monat vom Markt nahm.

Die Hersteller von Mifepriston würden wahrscheinlich auch eine Rücknahme im Rahmen dieses Verfahrens anfechten, und die FDA könnte am Ende entscheiden, die Zulassung des Medikaments nicht aufzuheben, sagte Greer Donley, ein außerordentlicher Professor an der University of Pittsburgh Law School.

Sollte der Richter die extremere Option wählen und anordnen, dass Mifepristone die Zulassung entzogen wird, hätte die FDA laut Experten einen weiteren Gegenzug: Sie könnte sich dafür entscheiden, das Verbot nicht durchzusetzen.

Das könnte bedeuten, dass sie nichts unternimmt, um den weiteren Verkauf von Mifepriston zu verhindern. Oder die FDA könnte noch weiter gehen und öffentlich erklären, dass sie keine derartigen Maßnahmen ergreifen würde.

Einige Anwälte sagten, dass die FDA unter der Regierung des demokratischen Präsidenten Joe Biden von ihrem Ermessensspielraum Gebrauch machen könnte, räumten aber ein, dass dies politische und sogar rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen würde.

Alta Charo, eine emeritierte Juraprofessorin der University of Wisconsin, die während der Obama-Regierung eine leitende Beraterin der FDA war, sagte, sie bezweifle, dass die Behörde eine Gerichtsentscheidung aktiv ignorieren würde, zum Teil weil die US-Gesetzgeber mit Maßnahmen wie Haushaltskürzungen Vergeltung üben könnten.

Die FDA könnte auch von Abtreibungsgegnern oder Beamten verklagt werden, weil sie die Anordnung nicht durchsetzen, ebenso wie Hersteller und Verkäufer von Mifepriston, weil sie die Pille weiterhin zur Verfügung stellen.

Der weitere Zugang zur Pille würde davon abhängen, wie viel rechtliches Risiko die Hersteller und Verkäufer bereit wären, auf sich zu nehmen, so die Wissenschaftler.

"Wenn der Oberste Gerichtshof sagt, dass es sich um ein unsicheres Medikament handelt, steigen die rechtlichen Risiken enorm an, egal was die FDA tut", sagte Donley.

Die US-Hersteller von Mifepriston erklärten gegenüber der Nachrichtenagentur Reuters, dass sie sich bei ihrer Entscheidung, ob sie die Pille weiterhin herstellen wollen, nach der FDA richten werden.

Der ausländische Anbieter Aid Access, ein in Österreich ansässiger Dienst, der Abtreibungsmedikamente an US-Patientinnen verschickt, sagte, er werde die Pille weiterhin anbieten, egal wie die FDA reagiert.

Kacsmaryk führt auch den Vorsitz in einer Klage, die von der Anti-Impfgruppe Children's Health Defense und anderen eingereicht wurde und in der Medienunternehmen, darunter auch Reuters, beschuldigt werden, gegen Bundeskartellgesetze zu verstoßen, indem sie angeblich mit Technologieunternehmen zusammenarbeiten, um Informationen über COVID-19 zu zensieren. Ein Sprecher von Reuters hat die Vorwürfe bestritten.