FDA wird keine klinischen Studiendaten für die Zulassung der neu gestalteten COVID-Booster verlangen -offiziell

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) wird von den Unternehmen nicht verlangen, klinische Studiendaten zu COVID-19-Impfstoffen vorzulegen, die zum Schutz gegen die Subvarianten BA.4 und BA.5 Omicron modifiziert wurden, um diese Impfungen zuzulassen, sagte ein hoher FDA-Beamter am Donnerstag.

Dr. Peter Marks, Leiter des Center for Biologics Evaluation and Research der Behörde, sagte gegenüber Reuters, dass sich die Behörde auf Daten aus klinischen Studien von Impfstoffherstellern zu Impfungen gegen die BA.1 Omicron-Variante sowie auf Herstellungsdaten stützen wird, um vor dem Herbst eine Notfallgenehmigung zu beantragen.

Präklinische Daten aus Tierstudien und Sicherheitsdaten könnten ebenfalls verfügbar sein, sagte er.

Die FDA empfahl am Donnerstag den Herstellern des COVID-19-Impfstoffs, das Design ihrer Auffrischungsimpfungen ab diesem Herbst so zu ändern, dass sie Komponenten enthalten, die auf die Bekämpfung der derzeit vorherrschenden Omicron BA.4- und BA.5-Untervarianten des Coronavirus zugeschnitten sind.

Marks sagte, er glaube, dass die Regulierungsbehörden anderer Länder die Verwendung von Impfstoffen auf der Basis von BA.1 ernsthaft in Erwägung ziehen, die einige Arzneimittelhersteller bereits produzieren und die möglicherweise früher verfügbar sind.

Er sagte, die Vereinigten Staaten sollten in diesem Herbst eine breitere Impfkampagne durchführen als im Frühjahr, als der Schwerpunkt auf älteren und anderen Risikopersonen lag.

"Ich bin der Meinung, dass wir in diesem Herbst unsere Auffrischungskampagne voll ausschöpfen müssen", sagte Marks.

"In diesem Herbst, in dem wir die Entwicklung zu BA4/5 gesehen haben und in dem wir eine weitere Entwicklung sehen könnten, wird es sehr wichtig sein, so viele Menschen wie möglich zu impfen.