Zulassung des Medikaments PREVYMIS(TM) (Letermovir) von MSD durch die Europäische Kommission löst die nächste Meilensteinzahlung an AiCuris in Höhe von EUR 30 Millionen aus

    Zulassung des Medikaments PREVYMIS(TM) (Letermovir) von MSD durch die Europäische
Kommission löst die nächste Meilensteinzahlung an AiCuris in Höhe von EUR 30
Millionen aus

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Zulassungsgenehmigung
Zulassung des Medikaments PREVYMIS(TM) (Letermovir) von MSD durch die
Europäische Kommission löst die nächste Meilensteinzahlung an AiCuris in
Höhe von EUR 30 Millionen aus

31.01.2018 / 09:30
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Zulassung des Medikaments PREVYMISTM (Letermovir) von MSD durch die
Europäische Kommission löst die nächste Meilensteinzahlung an AiCuris in
Höhe von EUR 30 Millionen aus

  * Zulassung der Europäischen Kommission erlaubt es MSD, dieses innovative
    Produkt europaweit zu vertreiben

  * AiCuris erhält nächste Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 30 Millionen

  * AiCuris konzentriert sich auf die Weiterentwicklung der Pipeline an
    innovativen Produktkandidaten zur Behandlung von Infektionskrankheiten

Wuppertal, 31. Januar 2018 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein
führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten
gegen Infektionskrankheiten, gab heute bekannt, dass MSD (Handelsname von
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) von der Europäischen Kommission am
8. Januar 2018 die Marktzulassung für PREVYMISTM (Letermovir) zur Prophylaxe
(Prävention) von Cytomegalovirus-(CMV)-Reaktivierungen und -Erkrankungen bei
erwachsenen CMV-seropositiven [R+] Empfängern allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantationen ("Allogeneic Hematopoietic Stem Cell
Transplants", HSCT) erhalten hat. Die Zulassung der Europäischen Kommission
ermöglicht den Vertrieb in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union
sowie den Mitgliedern des Europäischen Wirtschaftsraums Island,
Liechtenstein und Norwegen. Die Einführung von PREVYMISTM in Deutschland
wird voraussichtlich im Februar erfolgen.

PREVYMISTM ist ein "First-in-Class" nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitor, der
seine Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet. Er wurde von
AiCuris erfolgreich bis zur klinischen Phase 2b entwickelt, bevor er im Jahr
2012 an MSD auslizenziert wurde. MSD hält die weltweiten Rechte für die
Entwicklung und Vermarktung von PREVYMISTM.

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung mit MSD erhält AiCuris
Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf Netto-Umsätze. Die
EU-Zulassung löst eine Meilensteinzahlung an AiCuris in Höhe von EUR 30
Millionen aus - zusätzlich zu der Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 105
Millionen, die AiCuris bereits nach der Zulassung durch die US-amerikanische
Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) im November 2017
erhalten hatte.

"Wir freuen uns sehr darüber, dass PREVYMISTM so bald nach der positiven
Entscheidung der FDA Ende letzten Jahres in der EU zugelassen wurde. Diese
Zulassung ermöglicht es unserem Partner MSD, diese wichtige neue Therapie
zur Prävention von Cytomegalovirus-(CMV)-Reaktivierungen und -Erkrankungen
bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern, die sich einer allogenen
hämatopoetischen Stammzelltransplantationen unterziehen, in Europa auf den
Markt zu bringen. Für AiCuris löst die EU-Zulassung eine substanzielle
Meilensteinzahlung aus, die wir dafür einsetzen werden, unsere Forschungs-
und Entwicklungsarbeit voranzutreiben, um noch mehr Lösungen zur Bekämpfung
weiterer Herausforderungen in der Behandlung von Infektionskrankheiten zu
finden", sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures
GmbH und Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungsgeschäftsführerin und
Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirats von AiCuris ergänzte: "Wir sind
sehr glücklich, dass ein innovatives Medikament mit einem neuen
Wirkmechanismus, das bei AiCuris entwickelt wurde, nun dazu beitragen wird,
CMV-Reaktivierungen und -Erkrankungen in dieser höchst gefährdeten
Patientenpopulation zu verhindern."


Über PREVYMISTM (Letermovir)

PREVYMIS gehört zu einer neuen Klasse nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitoren
(3,4-Dihydrochinazoline) und blockiert die Virusreplikation über die
gezielte Hemmung des viralen Terminase-Komplexes. Kreuzresistenzen zu
bereits vorhandenen Medikamenten anderer Wirkstoffklassen sind nicht zu
erwarten. PREVYMIS ist gegen Viren, die gegenüber
CMV-DNA-Polymerase-Inhibitoren resistent sind, voll wirksam. Diese
DNA-Polymerase-Inhibitoren sind gegen Viren, die gegenüber PREVYMIS
resistent sind, voll wirksam. PREVYMIS ist nicht gegen andere Viren aktiv.
Letermovir hat in den USA sowie in Europa und Japan den Orphan-Drug-Status
zur Prävention von CMV-Erkrankungen in Risikopatienten erhalten.

Im Rahmen einer im Jahr 2012 unterzeichneten Vereinbarung hat MSD (über eine
Tochtergesellschaft), die weltweiten Rechte zur weiteren Entwicklung und
Vermarktung von PREVYMIS von AiCuris (www.aicuris.com) erworben.


Über CMV-Infektion und -Behandlung

CMV ist ein weitverbreitetes Virus, das Menschen jeden Alters infizieren
kann. Ein Großteil der erwachsenen Bevölkerung ist CMV-seropositiv. Das
bedeutet, sie sind schon einmal mit dem Virus in Berührung gekommen oder
haben eine Infektion durchlaufen und tragen daher CMV-Antikörper im Blut.
Personen mit einem normalen Immunsystem zeigen nach einer erstmaligen
Infektion mit dem Virus selten Symptome, aber das Virus bleibt
typischerweise lebenslang inaktiv oder latent im Körper nachweisbar. Ein
geschwächtes Immunsystem kann der Grund für eine Reaktivierung des Virus
sein, was zu einer symptomatischen Erkrankung oder einer Sekundärinfektion
mit anderen Krankheitserregern führen kann. Eine CMV-Erkrankung kann zur
Schädigung der Organe einschließlich des Magen-Darm-Trakts, zu
Lungenentzündungen oder zu Retinitis führen. HSCT-Empfänger, die nach der
Transplantation eine CMV-Infektion entwickeln, tragen ein erhöhtes Risiko
für ein Transplantatversagen mit Todesfolge. Die CMV-Prophylaxe mit
bestimmten vorhandenen Antiviren wurde mit medikamentenspezifischen Effekten
in Zusammenhang gebracht, darunter Myelosuppression und Nierentoxizität bei
HSCT-Empfängern.


Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich
auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen
Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres.
Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das
humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das
Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich Bakterien konzentriert
AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen
lebensbedrohliche, (multi-)resistente Krankenhauserreger.


Kontakt:

                                     Media Relations
   AiCuris Anti-infective Cures      MC Services AG
   GmbH
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   Web [1]www.aicuris.com  1.        Web [1]www.mc-services.eu  1.
   http://www.aicuris.com/           http://www.mc-services.eu/


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