3D Systems gab bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für seine 3D-gedruckte, patientenspezifische Schädelimplantatlösung VSP® PEEK Cranial Implant erteilt hat. VSP PEEK Schädelimplantat umfasst einen kompletten, von der FDA zugelassenen Arbeitsablauf, der eine Segmentierungs- und 3D-Modellierungssoftware, den 3D Systems EXT 220 MED 3D-Drucker, Evonik VESTAKEEP®? i4 3DF PEEK (Polyetheretherketon) und einen vordefinierten Produktionsprozess umfasst.

Durch den Einsatz additiver Fertigungslösungen kann diese Technologie patientenspezifische Schädelimplantate mit bis zu 85% weniger Material herstellen als ähnliche Implantate, die durch herkömmliche maschinelle Bearbeitung hergestellt werden, was bei einem teuren Rohstoff wie implantierbarem PEEK zu erheblichen Kosteneinsparungen führen kann. Darüber hinaus ist die reinraumbasierte Architektur des Druckers in Verbindung mit vereinfachten Nachbearbeitungsabläufen eine ideale Technologie für die Herstellung patientenspezifischer medizinischer Geräte am Standort des Krankenhauses mit schnellerer Durchlaufzeit bei gleichzeitiger Kontrolle der Gesamtkosten. Bisher wurden mit dieser Lösung fast 40 erfolgreiche Kranioplastiken in der Schweiz am Universitätsspital Basel, in Österreich am Universitätsklinikum Salzburg und in Israel am Tel-Aviv Sourasky Medical Center durchgeführt.

Das VSP PEEK Schädelimplantat ist das erste von der FDA zugelassene, additiv gefertigte PEEK-Implantat für Schädelplastiken zur Wiederherstellung von Defekten im Schädel. Dieses für Implantate geeignete Hochleistungspolymer hat sich aufgrund seiner außergewöhnlichen Leistung mit mechanischen Eigenschaften, die denen des menschlichen Knochens sehr ähnlich sind, in der klinischen Praxis bewährt. Darüber hinaus verfügt PEEK über eine ausgezeichnete Biokompatibilität, Beständigkeit gegenüber Körperflüssigkeiten und Stabilität in einem breiten Temperaturbereich, was es zu einer idealen Wahl für viele Anwendungen im Bereich der Medizintechnik macht.

Darüber hinaus sorgt seine inhärente Röntgendurchlässigkeit für minimale Interferenzen in der medizinischen Bildgebung, was eine klarere Beurteilung der Operationsstelle und der Implantatintegrität ermöglicht. 3D Systems arbeitet seit mehr als einem Jahrzehnt mit Chirurgen zusammen, um über 150.000 patientenindividuelle Fälle zu planen und mehr als zwei Millionen Implantate und Instrumente für mehr als 100 CE-gekennzeichnete und FDA-zugelassene Geräte in seinen erstklassigen, FDA-registrierten und ISO 13485-zertifizierten Einrichtungen in Littleton, Colorado und Leuven, Belgien, herzustellen. Diese FDA-Zulassung ermöglicht es 3D Systems, sein PEEK-Produktportfolio durch die EXT 220 MED Plattform erheblich zu erweitern.

Mit diesem Meilenstein führt das Unternehmen nicht nur ein bahnbrechendes Produkt ein, sondern schafft die Voraussetzungen für ein umfassendes Angebot an fortschrittlichen Lösungen auf PEEK-Basis, die auf die vielfältigen Bedürfnisse des medizinischen Bereichs zugeschnitten sind. Die umfassende Erfahrung von 3D Systems in der Entwicklung von patientenspezifischen, hochleistungsfähigen PEEK-Implantaten in Verbindung mit seiner robusten Datenbank versetzt das Unternehmen in eine unvergleichliche Position, um den Entwicklungsprozess zu beschleunigen. Dieses Know-how ist ein wertvoller Vorteil für alle bestehenden Kunden und Partner, da es ihnen einen schnelleren Weg zur Markteinführung ihrer Produkte bietet.

Durch die Nutzung der bewährten Erfolgsbilanz von 3D Systems und der Fähigkeiten der EXT 220 MED Plattform ist das Unternehmen bestrebt, seine Partner dabei zu unterstützen, das regulatorische Umfeld effizienter zu gestalten und einen schnelleren Zugang zu innovativen medizinischen Lösungen zu gewährleisten, die die Patientenversorgung und die Behandlungsergebnisse verbessern. Es wird erwartet, dass sich die Verwendung von 3D-gedruckten Schädelimplantaten aufgrund der Verfügbarkeit fortschrittlicher Technologien beschleunigen wird. Einem Bericht von Acumen Research and Consulting vom Februar 2023 zufolge belief sich der Markt für Schädelimplantate im Jahr 2021 auf etwa 1,2 Milliarden Dollar und wird bis 2030 voraussichtlich auf 2,1 Milliarden Dollar anwachsen.

Schädelimplantate können für eine Vielzahl von Anwendungen eingesetzt werden, darunter Trauma, Defekte und Rekonstruktion. Es wird erwartet, dass die fortlaufende Innovation bei Materialien und Herstellungsmethoden wie dem 3D-Druck neue Lösungen ermöglichen wird, die das Wachstum dieses Marktes ankurbeln werden.