4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2016

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4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2016

29.03.2017 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2016

Telefonkonferenz heute, den 29. März 2017, um 15:00 Uhr MEZ (9:00 Uhr EDT)

Planegg-Martinsried, 29. März 2017 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:
VSC) hat heute die Konzern-Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2016
abgelaufene Geschäftsjahr und einen Ausblick für 2017 veröffentlicht. Der
vollständige Geschäftsbericht kann auf der 4SC Homepage heruntergeladen
werden.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte:

Seit ich im September 2016 zur 4SC gekommen bin, haben wir unsere Ressourcen
auf unsere klinischen Programme Resminostat und 4SC-202 konzentriert. Wir
haben unser Führungsteam erweitert und sind nun gut aufgestellt, um unsere
Produkte in der klinischen Entwicklung in Richtung Marktzulassung weiter
voranzubringen.

Wir freuen uns auf 2017 als ein Jahr, in dem wir bei 4SC erhebliche
Fortschritte machen können. Wir werden damit fortfahren, Patienten für
unsere zulassungsrelevante Studie RESMAIN für Resminostat in kutanem
T-Zell-Lymphom zu rekrutieren. Außerdem diskutieren wir aktiv die nächsten
Entwicklungsschritte für Resminostat in Leberkrebs (hepatocellular
carcinoma, HCC), nachdem wir 2016 spannende Daten aus einer
Subgruppen-Analyse erhalten haben. Für 4SC-202 planen wir zwei
Phase-II-Studien in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren und für 4SC-208
möchten wir mit den regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen
Untersuchungen beginnen.

Im Laufe des Jahres 2017 möchten wir deutliche Fortschritte erzielen und den
Wert von 4SC durch weitere Lizenzpartnerschaften für nicht strategisch
relevante Projekte steigern."

Wichtige Ereignisse im Jahr 2016 und darüber hinaus

  * Bekanntgabe positiver Daten aus der Subgruppen-Analyse der von Yakult
    Honsha Co., Ltd. in 170 asiatischen Patienten durchgeführten
    Phase-II-Studie für Resminostat als Erstlinienbehandlung von
    fortgeschrittenem HCC, die einen wesentlichen Überlebensvorteil bei
    Patienten gezeigt haben, die zu Beginn der Studie eine normale bis
    erhöhte Anzahl an Blutplättchen hatten (50% der Studienteilnehmer).

  * Genehmigung des IND-Antrags (investigational new drug) für die
    Durchführung einer klinischen Studie mit Resminostat in Kombination mit
    Sorafenib in HCC durch die US-amerikanische
    Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration).

  * Einschluss des ersten Patienten in die zulassungsrelevante Studie
    RESMAIN für Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit
    fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma,
    CTCL), die in 11 europäischen Ländern an mehr als 50 Studienzentren
    durchgeführt wird.

  * Bekanntgabe vielversprechender präklinischer Daten zu 4SC-202 sowohl als
    Monotherapie als auch in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren.

  * Ernennung von Dr. Jason Loveridge als Chief Executive Officer von 4SC.
    Beförderung von Dr. med. Frank Hermann zum Chief Development Officer und
    von Dr. Roland Baumgartner zum Chief Scientific Officer.

  * Gründung des internationalen wissenschaftlichen Expertengremiums
    (international Scientific Expert Panel, iSEP), das 4SC strategisch in
    den Bereichen Forschung und klinische Produktentwicklung berät.

  * Verkauf des operativen Teils der 4SC Discovery an die BioNTech Small
    Molecules GmbH.

  * Verkauf des Immunologie-Portfolios an die Immunic AG gegen eine
    Einmalzahlung, Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen.

  * Auslizenzierung von 4SC-205 an Guangzhou LingSheng Pharma Tech Co., Ltd
    (Link Health) für Entwicklung und Vermarktung in China, Hong Kong,
    Taiwan und Macao gegen Vorab- und Meilensteinzahlungen von bis zu 76
    Mio. EUR.

Operativer Ausblick für das Jahr 2017

  * Fortsetzung der Patientenrekrutierung in die zulassungsrelevante Studie
    RESMAIN für Resminostat in CTCL.

  * Evaluierung der optimalen Entwicklungsstrategie für Resminostat in HCC.

  * Initiierung von zwei Phase-II-Studien für 4SC-202 in Kombination mit
    Checkpoint-Inhibitoren.

  * Initiierung der regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen
    Untersuchungen für 4SC-208.

  * Weitere Auslizenzierung nicht strategisch relevanter Projekte und
    Evaluierung möglicher Partnerschaften für die klinische Entwicklung der
    Kernprojekte von 4SC mit Pharma- und Biotechunternehmen.

Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2016 und Finanzausblick für das
Jahr 2017

Der Finanzmittelbestand von 4SC belief sich zum 31. Dezember 2016 auf 11.333
T EUR im Vergleich zu 22.794 T EUR zum 31. Dezember 2015. Der Rückgang
erklärt sich sowohl durch einen durchschnittlichen monatlichen operativen
Finanzmittelverbrauch in Höhe von 827 T EUR als auch durch die Rückzahlung
eines Aktionärsdarlehens in Höhe von 1.500 T EUR. 4SC geht derzeit davon
aus, dass die Mittel zur Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich für
weitere 12 Monate ausreichen werden.

Telefonkonferenz

4SC wird heute um 15:00 Uhr MEZ (9:00 Uhr EDT) eine Telefonkonferenz in
englischer Sprache abhalten, in der das Management über die wesentlichen
Ereignisse im Jahr 2016 und darüber hinaus berichten wird.

     Einwahlnummern:    [phone] (Deutschland)
                        [phone] (Vereinigtes Königreich)
                        [phone] (USA)
     Konferenz-ID:      8512846
Präsentationsunterlagen zur Telefonkonferenz sind auf der 4SC Homepage
verfügbar. Im Anschluss an die Veranstaltung kann an gleicher Stelle ein
Tonmitschnitt abgerufen werden.

- Ende der Pressemitteilung -

Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf durch
epigenetische Mechanismen bekämpfen. Diese Medikamente sollen den Patienten
innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die erträglicher und wirksamer
sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten. Unsere
Kernprodukte sind Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208.

Die Pipeline des Unternehmens ist durch ein umfangreiches Patentportfolio
geschützt und umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der
präklinischen und klinischen Entwicklung. 4SC geht für künftiges Wachstum
und Wertsteigerung Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und
Biotechnologieindustrie ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten
Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten. Das Unternehmen wurde
1997 gegründet und beschäftigte am 31. Dezember 2016 insgesamt 49
Mitarbeiter. 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse gelistet.

Über Resminostat

Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor
mit epigenetischem Wirkmechanismus, der sowohl als Monotherapie als auch in
Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur neuartigen Behandlung
zahlreicher Krebsarten untersucht wird. Resminostat inhibiert die
HDAC-Klassen I, IIB und IV und hemmt somit Tumorwachstum und -ausbreitung,
führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen
Krebs, was letztendlich den Patienten zu Nutzen kommen könnte.

Resminostat hat sich in Phase-I-Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen
Krebserkrankungen als verträglich erwiesen und wird oder wurde zur
Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL),
Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und
Gallengangkrebs in weiteren klinischen Studien erprobt. Erste positive
Ergebnisse zur Wirksamkeit von Resminostat haben sich unter anderem bereits
in Kombination mit der Standardtherapie Sorafenib für ausgewählte Patienten
mit fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatocellular cancer, HCC) gezeigt.

Über 4SC-202

4SC-202 ist ein oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff zur
Behandlung von Krebs. 4SC-202 hat einen einzigartigen epigenetischen
Wirkmechanismus und hemmt sowohl das Protein Lysin-spezifische Demethylase
(LSD1) als auch Klasse I Histon-Deacetylasen (HDAC 1, 2 und 3), die eine
wichtige Rolle bei der Regulierung von Signalwegen in entarteten Krebszellen
spielen.

4SC-202 wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten
Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht
und hat sich als verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden
vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten
bereits vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

In präklinischen Untersuchungen hat 4SC-202 die Tumor-gerichtete
Immunantwort verstärkt. Die Behandlung mit 4SC-202 verändert dabei die
Umgebung der Tumorzellen und bewirkt, dass mehr Immunzellen in den Tumor
eindringen. Weitere präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass die
Kombination von 4SC-202 mit Checkpoint-Inhibitoren besser gegen Krebs
gewirkt hat als die Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren allein. Damit
bieten sich vielversprechende Chancen für die weitere klinische Entwicklung
von 4SC-202 bei Patienten, die nach der Behandlung mit
Checkpoint-Inhibitoren wieder rückfällig werden oder gar nicht erst auf eine
solche Behandlung ansprechen.

Über 4SC-208

Die niedermolekulare Substanz 4SC-208 greift an zwei Kinasen an, die eine
wichtige Rolle im vorwiegend epigenetisch gesteuerten Hedgehog/GLI-Signalweg
spielen. Es hat sich herausgestellt, dass Krebsstammzellen durch Hemmung des
Hedgehog/GLI-Signalwegs sehr effektiv daran gehindert werden können, neue
Metastasen oder Tumorherde zu bilden.

Der Hedgehog/GLI-Signalweg wiederum spielt eine wichtige Rolle dabei, dass
Krebsgewebe entsteht, sich vermehrt und überlebt. Bisher klinisch
untersuchte Hedgehog-Blocker greifen noch vor dem Transkriptionsfaktor GLI
in den Signalweg ein, nämlich auf Höhe des vorgeschalteten Proteins SMO. In
Krebsstammzellen wird der Hedgehog/GLI-Signalweg allerdings meist erst nach
SMO auf Höhe von GLI aktiviert. 4SC-208 soll die Signalübermittlung auf Höhe
von GLI hemmen und somit Resistenzen gegen bislang verfügbare
Hedgehog-Blocker umgehen.

4SC ist überzeugt davon, dass 4SC-208 ein vielversprechender
Medikamentenkandidat ist und plant, den Wirkstoff so weit voranzubringen,
dass damit erste klinische Studien durchgeführt werden können. Klinisch
vielversprechend sind Krebsindikationen konzentrieren, in denen Resistenzen
gegenüber Therapien auftreten, die auf den Hedgehog/GLI-Signalweg abzielen.

4SC-208 wurde bereits in einigen präklinischen in vivo Modellen untersucht,
um die beabsichtigte Wirkungsweise zu dokumentieren. In einem nächsten
Schritt werden mit 4SC-208 regulatorisch vorgeschriebene präklinische
Untersuchungen durchgeführt, um anschließend klinische Phase-I-Studien zu
ermöglichen.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
der Parteien oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände,
auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

4SC Corporate Communications & Investor Relations
Dr. Anna Niedl, [e-mail], [phone]
Wolfgang Güssgen, [e-mail], [phone]

MC Services
Katja Arnold, [e-mail], [phone]

The Ruth Group
Dr. Robert Flamm, [e-mail], [phone]


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29.03.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    4SC AG
                   Fraunhoferstr. 22
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.4sc.com
   ISIN:           DE000A14KL72
   WKN:            A14KL7
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
                   Stuttgart, Tradegate Exchange



   Ende der Mitteilung    DGAP News-Service
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558541 29.03.2017

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