9 Meters Biopharma, Inc. gab ein Update zu seinen Pipeline-Produkten in der Spätphase bekannt: Vurolenatid, ein proprietärer lang wirkender GLP-1-Agonist (Glucagon-like Peptide) in einer Phase-2-Studie für Erwachsene mit Kurzdarmsyndrom (SBS), und Larazotid, ein Darm-selektiver Tight Junction Modulator in einer Phase-3-Studie für Zöliakie. Die Phase-2-Studie mit Vurolenatid, bekannt als VIBRANT (VurolenatIde for short Bowel syndrome Regardless of pArenteral support requiremeNT), ist eine doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vurolenatid bei erwachsenen Patienten mit SBS. Es wird erwartet, dass die Rekrutierung in den kommenden Wochen abgeschlossen wird, und das Unternehmen wird im zweiten Quartal dieses Jahres erste Daten vorlegen. Die Phase-3-Studie des Unternehmens für Larazotid, einen Darm-selektiven Tight Junction Regulator für Zöliakie, macht ebenfalls Fortschritte. Bei der CedLara (Celiac disease Larazotide) genannten Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Larazotid bei Zöliakie-Patienten, die trotz glutenfreier Ernährung weiterhin gastrointestinale Symptome aufweisen. Das primäre Wirksamkeitsergebnis der Studie ist die mittlere Veränderung des CeD PRO (celiac disease patient-reported outcomes) Abdominal Domain Scores über 12 Wochen für zwei aktive Behandlungsdosen (0,25 mg und 0,50 mg) im Vergleich zu Placebo. Eine vorab spezifizierte Zwischenanalyse ist Teil des statistischen Analyseplans und wird durchgeführt, wenn etwa 50 % der Probanden die 12-wöchige Doppelblindbehandlung abgeschlossen haben.