9 Meters Biopharma, Inc. gab den Erhalt einer schriftlichen Antwort der U.S. Food and Drug Administration (FDA) auf die Anfrage nach einem Pre-IND-Meeting (Investigational New Drug) vom Typ B zur geplanten präklinischen Entwicklung von NM-136 zur Behandlung von Fettleibigkeit bekannt. Auf der Grundlage der Antwort plant das Unternehmen derzeit, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 einen IND-Antrag für diese Indikation bei der FDA einzureichen, wenn das präklinische Programm abgeschlossen ist. Eine genehmigte IND ist eine Voraussetzung für die Durchführung von klinischen Studien der Phase 1 mit NM-136 in den USA. Der Abschluss dieser Interaktion mit der FDA stellt einen wichtigen Meilenstein dar und sorgt für mehr Klarheit bei den Aufsichtsbehörden über die Daten, die zur Unterstützung eines IND-Antrags erforderlich sind, einschließlich des Beitrags zu den nicht-klinischen Plänen und einem vorgeschlagenen Design der Phase-1-Studie.

NM-136 ist ein neuartiger humanisierter monoklonaler Antikörper-Antagonist, der auf das glukoseabhängige insulinotrope Polypeptid (GIP) abzielt. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass NM-136 der erste humanisierte monoklonale Antikörper seiner Klasse ist, der spezifisch auf GIP im Körperkreislauf abzielt und dieses bindet. GIP spielt eine entscheidende Rolle bei der Förderung der Nährstoffaufnahme und -speicherung und fördert nachweislich die Fettansammlung beim Menschen.

Präklinische Daten haben gezeigt, dass monoklonale Anti-GIP-Antikörper bei fettleibigen Mäusen effektiv zu einer Gewichtsabnahme führen können, ohne die Nahrungsaufnahme zu beeinflussen.