AbbVie Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von Upadacitinib (RINVOQ®, 45 mg [Induktionsdosis] und 15 mg und 30 mg [Erhaltungsdosis]) für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC) empfiehlt, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie oder einen Biologikum-Wirkstoff angesprochen haben, das Ansprechen verloren haben oder intolerant waren. UC ist eine chronische Entzündung des Dickdarms, die in der Regel im Rektum und im unteren Dickdarm beginnt, sich aber auch kontinuierlich ausbreiten und den gesamten Dickdarm befallen kann, was zu einer erheblichen Belastung und Behinderung für die Patienten führen kann.5 Das Leben mit UC wirkt sich auf alle Aspekte des Lebens eines Patienten aus, vor allem aufgrund von unvorhersehbaren Symptomen wie Stuhldrang, Bauchschmerzen, rektalen Blutungen und Darminkontinenz. Der Antrag von AbbVie auf Zulassung von Upadacitinib bei UC wird durch Daten aus zwei Induktionsstudien, U-ACHIEVE Induktion und U-ACCOMPLISH, und einer Erhaltungsstudie, U-ACHIEVE Maintenance, gestützt.1-3 In allen drei Phase-3-Studien erreichten deutlich mehr mit Upadacitinib behandelte Patienten den primären Endpunkt der klinischen Remission† und alle sekundären Endpunkte.

Dazu gehören statistisch signifikante Verbesserungen dieser Endpunkte im Vergleich zu Placebo mit 45 mg einmal täglich in den Induktionsstudien und mit den beiden Dosierungen 15 mg und 30 mg einmal täglich in der Erhaltungsstudie. Darüber hinaus entsprachen die Sicherheitsergebnisse von Upadacitinib bei UC dem bekannten Sicherheitsprofil von Upadacitinib bei rheumatoider Arthritis, wobei keine neuen wichtigen Sicherheitsrisiken beobachtet wurden.