AbbVie gab bekannt, dass es einen Complete Response Letter (CRL) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die New Drug Application (NDA) für ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa) zur Behandlung von motorischen Fluktuationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit erhalten hat. In ihrem Schreiben verwies die FDA auf Beobachtungen, die bei der Inspektion eines in der New Drug Application (NDA) aufgeführten Drittherstellers gemacht wurden. Die Inspektion in dieser Einrichtung betraf weder ABBV-951 noch ein anderes Medikament von AbbVie.

Das CRL stellt keine Probleme in Bezug auf die Sicherheit, Wirksamkeit oder Kennzeichnung von ABBV-951 fest, auch nicht in Bezug auf das Gerät. Das CRL fordert AbbVie nicht auf, zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien im Zusammenhang mit dem Medikament oder dem Gerät durchzuführen. Über ABBV-951 ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa) ist eine Lösung aus Carbidopa- und Levodopa-Prodrugs zur 24-stündigen kontinuierlichen subkutanen Infusion für die Behandlung von motorischen Fluktuationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.

ABBV-951 ist in 34 Ländern zugelassen und über 2.100 Patienten weltweit haben mit der Behandlung begonnen. AbbVie arbeitet weiterhin mit den Zulassungsbehörden in aller Welt zusammen, um ABBV-951 für Menschen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit verfügbar zu machen.