Actinogen Medical Limited gibt die vollständige Rekrutierung von 167 Teilnehmern an der klinischen Phase-2a-Studie XanaCIDD des Unternehmens bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen bei Major Depression bekannt. Bei der XanaCIDD-Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer sechswöchigen Behandlungsdauer und einer vierwöchigen Nachbeobachtung. Es handelt sich um eine wichtige und einzigartige Studie im Bereich der Neuropsychiatrie, da sie sich auf die Fähigkeit des neuartigen niedermolekularen Wirkstoffs Xanamem® konzentriert, die kognitiven Funktionen von Patienten mit MDD zu verbessern, indem es den Spiegel des "Stresshormons" Cortisol im Gehirn reduziert, während die normale Cortisol-Stressreaktion im Körper intakt bleibt.

Xanamem hemmt die Cortisol-Synthese im Gehirn durch ein Enzym namens 11ß-HSD1, ohne die Cortisol-Synthese durch andere Enzyme in der Nebenniere zu beeinflussen. Kognitive Beeinträchtigungen oder "nebliges Denken" werden von der Mehrheit der Patienten mit MDD berichtet und sprechen möglicherweise nicht auf die herkömmliche antidepressive Therapie an. Xanamem wird als einfach anzuwendende, orale Therapie zur Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung im Zusammenhang mit MDD und der Alzheimer-Krankheit entwickelt.

Es kann auch bei anderen Krankheiten eingesetzt werden, bei denen kognitive Beeinträchtigungen ein großes Problem darstellen, wie z.B. bei Schizophrenie und anderen Arten von Demenz. Bei der XanaCIDD-Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zum Nachweis des Konzepts bei Patienten mit anhaltender MDD und messbaren kognitiven Beeinträchtigungen. Xanamem (10 mg) oder Placebo wird zu der bestehenden antidepressiven Therapie hinzugefügt oder bei Patienten, die bereits zuvor mit Antidepressiva behandelt wurden, als eigenständige Behandlung eingesetzt.

Die Ergebnisse werden für das frühe dritte Quartal 2024 erwartet. Der primäre Endpunkt der Studie ist die computergestützte Cogstate-Testbatterie zur Messung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, die sich bereits in den früheren XanaMIA Part A- und XanaHES-Studien als empfindliches Maß für den Nutzen von Xanamem erwiesen hat. Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, die manchmal auch als Fähigkeit zur Konzentration bezeichnet werden, sind kritische und wesentliche Komponenten der kognitiven Fähigkeiten.

Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), ein strukturiertes Interview zur Bewertung von MDD-Symptomen und ein grundlegender Endpunkt für die Zulassung von Antidepressiva. Weitere sekundäre Endpunkte sind ein kognitives Kompositum für die Exekutivfunktion, ein kognitives Kompositum für die Gedächtnisfunktion, der Anteil der Responder und die globalen klinischen Bewertungsergebnisse. Die zweite laufende randomisierte Studie von Actinogen, eine Phase-2b-Studie von 36 Wochen Dauer bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer, Biomarker-positiver Alzheimer-Krankheit, wird voraussichtlich Mitte 2025 Zwischenergebnisse und 2026 Endergebnisse liefern.

Bei der Phase-2a-Depressionsstudie mit XanaCIDD handelt es sich um eine doppelblinde, sechswöchige, placebokontrollierte Studie mit parallelem Gruppendesign an 167 Patienten. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Xanamem 10 mg einmal täglich oder Placebo, in einigen Fällen zusätzlich zu ihrer bestehenden Antidepressivatherapie, und die Auswirkungen auf die Kognition und die Depression werden bewertet. Die Phase-2b-Studie mit XanaMIA zur Alzheimer-Krankheit ist eine doppelblinde, 36-wöchige, placebokontrollierte Studie im Parallelgruppendesign mit 220 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und fortschreitender Erkrankung, die anhand klinischer Kriterien bestimmt und durch einen erhöhten Spiegel eines pTau-Protein-Biomarkers im Blut bestätigt wird.

Die Patienten erhalten einmal täglich Xanamem 10 mg oder Placebo, und die Auswirkungen auf die Kognition, die Funktion und das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit werden bewertet. Somit wird Xanamem in dieser Studie auf seine potenzielle Wirkung als Mittel zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten und zur Veränderung des Krankheitsverlaufs untersucht.