Actinogen Medical Limited gab bekannt, dass der erste Patient in die klinische Phase 2b-Studie mit XanaMIA für Patienten mit Biomarker-positiver leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) randomisiert und behandelt wurde. Dies stellt den Höhepunkt der Standort- und Screening-Setup-Phase der Studie dar, in der an mehreren klinischen Standorten mit der Voruntersuchung der Patienten auf erhöhte Werte des pTau-Biomarkers im Blut begonnen wurde. Bei der XanaMIA-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, an der 220 Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und erhöhten pTau-Werten im Blut teilnehmen werden.

Die Studie misst die Auswirkungen einer Xanamem®? 10 mg täglich im Vergleich zu Placebo auf die Sicherheit und die Fähigkeit, Kognition und Funktion über einen Behandlungszeitraum von 36 Wochen zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist eine kognitive Testbatterie, die sieben verschiedene digitale Bewertungen umfasst (zuvor wurden in drei separaten placebokontrollierten Studien, einschließlich einer ersten Studie bei Alzheimer, Vorteile von Xanamem für die Kognition beobachtet).

Ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist die Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes Scale (CDR-SB), ein validiertes kombiniertes kognitives und funktionelles Maß, das von der FDA und vielen Unternehmen als primärer oder sekundärer Endpunkt für die Zulassung verwendet wird. In einer früheren Analyse von Biomarker-positiven Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit, die mit Xanamem behandelt wurden, wurden klinisch signifikante Vorteile bei der Kognition und dem CDR-SB Endpunkt festgestellt. Zu einer Reihe weiterer sekundärer Endpunkte gehört die Amsterdam Activity of Daily Living Scale, die die Fähigkeit misst, alltägliche Aufgaben zu erledigen.

Aufgrund der ermutigenden Sicherheit und klinischen Aktivität, die in mehreren früheren Studien mit Xanamem beobachtet wurden, und einer starken wissenschaftlichen Begründung für die Senkung des Cortisolspiegels im Gehirn ist das Unternehmen zuversichtlich, dass die Studie klinisch und statistisch aussagekräftige Ergebnisse bestätigen wird. Actinogen erhält den UK Innovation Passport für Xanamem: Actinogen hat außerdem von der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) die Genehmigung für seinen Antrag auf einen Innovationspass im Rahmen des Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) für Xanamem zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit erhalten. Zu den wichtigsten Vorteilen dieser Genehmigung gehören: Zugang zum ILAP, der darauf abzielt, die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen; Verknüpfung mit einem Portfolio von Aktivitäten durch die produktspezifische Erstellung des Target Development Profile (TDP) in Zusammenarbeit mit der MHRA; Möglichkeiten für einen verstärkten Beitrag der Aufsichtsbehörden und anderer Interessengruppen, einschließlich von Partnerbehörden wie der MHRA und dem National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Die Phase-2a-Depressionsstudie mit XanaCIDD ist eine doppelblinde, sechswöchige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 160 Patienten, die den Nachweis des Konzepts erbringen soll. Die Patienten werden gleichmäßig randomisiert, um Xanamem 10 mg einmal täglich oder Placebo zu erhalten, in einigen Fällen zusätzlich zu ihrer bestehenden antidepressiven Therapie, und die Auswirkungen auf die Kognition und die Depression werden bewertet. kognitive Beeinträchtigung ist auch ein Merkmal bei Depression und vielen anderen Krankheiten.

Cortisol selbst wird ebenfalls mit depressiven Symptomen in Verbindung gebracht und hat sich in früheren klinischen Studien als vielversprechend erwiesen, wenn es über andere Mechanismen beeinflusst wird. Das Unternehmen hat die Hemmung von 11b-HSD1 durch Xanamem an mehr als 350 Probanden und Patienten untersucht und dabei in zwei aufeinanderfolgenden Studien eine statistisch signifikante Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses und der Aufmerksamkeit im Vergleich zu Placebo bei gesunden, älteren Probanden sowie klinisch signifikante Verbesserungen der funktionellen und kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit Biomarker-positiver leichter Alzheimer-Erkrankung festgestellt. Eine Serie von Phase 2a-Studien ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie im Parallelgruppendesign mit 160 Patienten.

Die Phase-2a-Depressionsstudie mit XanaCIDD ist eine dreifach verblindete, doppelblinde, dreiwöchige, placebokontrollierte Studie mit parallelem Gruppendesign an 160 Patienten. Die Patienten werden gleichmäßig randomisiert, um Xanamem 10 mg einmal täglich oder Placebo zu erhalten, in einigen Fällen zusätzlich zu ihrer bestehenden Antidepressivatherapie, und die Auswirkungen auf Kognition und Depression werden bewertet. Die Phase-2b-Studie mit XanaMIA zur Alzheimer-Krankheit ist eine doppelblinde, 36-wöchige, placebokontrollierte Studie im Parallelgruppendesign mit 220 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und fortschreitendem Krankheitsverlauf, der anhand klinischer Kriterien bestimmt und durch einen erhöhten Spiegel eines pTau-Protein-Biomarkers im Blut bestätigt wird.

Die Patienten erhalten einmal täglich Xanamem 10 mg oder Placebo, und die Auswirkungen auf die Kognition, die Funktion und das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit werden bewertet. Somit wird Xanamem in dieser Studie auf seine potenzielle Wirkung als Mittel zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten und zur Veränderung des Krankheitsverlaufs untersucht.